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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 药品标准提升
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黑白记忆

金虫 (小有名气)

[求助] 药品标准提升 已有1人参与

最近单位让做一个生物制品的标准提升，领导说直接报国家标准提升就行，对这方面一知半解，没有查到国家局有相关的政策法规和指导原则，应该怎么着手准备资料，有没有做过类似资料的，帮一下忙指导一下
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1楼 2016-01-11 17:06:09
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youxingyi

木虫 (著名写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by 黑白记忆 at 2016-01-22 10:55:15
我们公司这个生物制品，是人组织提取的成分复杂，国家也因为各企业标准不统一准备撤销该品种文号，现在就是企业想把这个药质量标准提升的具体一点，具体到某蛋白什么的，跟工艺没关系，只是想把原来测总氮的这个项 ...

首先你得要知道撤销理由，药理还是临床还是疗效有问题。如果是因为成分复杂不明，其他杂质太多有效成分过低，或者工艺无法满足高纯度等终究都会被淘汰的。举个例子，氟康唑片（或者胶囊）因为抑制麦角醇什么的可以抗真菌，曾经的说明书（2007年用过）有体癣及妇科病适应症。其中真菌癣类用法为每周一次性三片（规格貌似是0.25g），连续四周为一疗程，直到皮肤取样不再有真菌孢子为止。近几年说明书都没这个用法，前段时间查到当初临床治疗花斑癣的有效率大约为85左右，可能有这方面原因造就修改说明书范围。
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12楼2016-01-22 15:02:54
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黑白记忆

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by fasfnkl at 2016-01-12 09:00:11
有没有批文的

那都不知道怎么着手
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3楼2016-01-18 08:41:24
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黑白记忆

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by fasfnkl at 2016-01-12 09:00:11
有没有批文的

我们有这个产品的批文
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4楼2016-01-18 08:49:58
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
黑白记忆: 金币+1, ★有帮助 2016-01-20 08:35:32
黑白记忆: 金币+5, ★有帮助 2016-01-21 17:18:51
如果是普通制剂的一致性评价，报了等批了就够了。但是你们生物制剂，不够熟练，按照化学药理解做好相应的研发工作，提交变更申请等批准就好了。
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5楼2016-01-18 16:54:03
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