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黑白记忆

金虫 (小有名气)

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[求助] 药品标准提升已有1人参与

最近单位让做一个生物制品的标准提升，领导说直接报国家标准提升就行，对这方面一知半解，没有查到国家局有相关的政策法规和指导原则，应该怎么着手准备资料，有没有做过类似资料的，帮一下忙指导一下

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1楼 2016-01-11 17:06:09

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youxingyi

木虫 (著名写手)

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引用回帖:

11楼: Originally posted by 黑白记忆 at 2016-01-22 10:55:15
我们公司这个生物制品，是人组织提取的成分复杂，国家也因为各企业标准不统一准备撤销该品种文号，现在就是企业想把这个药质量标准提升的具体一点，具体到某蛋白什么的，跟工艺没关系，只是想把原来测总氮的这个项 ...

首先你得要知道撤销理由，药理还是临床还是疗效有问题。如果是因为成分复杂不明，其他杂质太多有效成分过低，或者工艺无法满足高纯度等终究都会被淘汰的。举个例子，氟康唑片（或者胶囊）因为抑制麦角醇什么的可以抗真菌，曾经的说明书（2007年用过）有体癣及妇科病适应症。其中真菌癣类用法为每周一次性三片（规格貌似是0.25g），连续四周为一疗程，直到皮肤取样不再有真菌孢子为止。近几年说明书都没这个用法，前段时间查到当初临床治疗花斑癣的有效率大约为85左右，可能有这方面原因造就修改说明书范围。