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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 弱问一下新药证书是怎么回事？
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

[交流] 弱问一下新药证书是怎么回事？ 已有3人参与

我想知道新药证书的意义是什么？什么情况下可以申请新药证书。

比如我申报了一个6类药，拿到了生产批件，要新药证书干什么呢？

完全不懂，谢谢！
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1楼 2015-12-30 10:39:44
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wangluo335

木虫 (正式写手)
★
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6类没有新药证书，只有以前3类及以上才会有新药证书
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3楼2015-12-30 10:58:16
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wangluo335

木虫 (正式写手)
新药证书的意义重点不在于研发，而在于投产后的指标及定价，大家懂得！
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4楼2015-12-30 10:59:13
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wangluo335

木虫 (正式写手)
不好意思，写错了，  招标及定价
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5楼2015-12-30 10:59:44
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将
引用回帖:
2楼: Originally posted by Emma1106 at 2015-12-30 03:46:01
6类的，还会有新药证书这一说吗？

我完全不懂，见笑哈。
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6楼2015-12-30 11:10:21
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程程9122

铁虫 (小有名气)
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原来是3类以上把，等新的药品注册办法实施之后，3类也成为仿制了，估计也没有新药证书了
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8楼2015-12-30 11:14:39
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wangluo335

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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7楼: Originally posted by belladonae at 2015-12-30 11:11:19
那就是说，申不申请新药证书，与药品投产无关，只与市场有关是吗？

再请教下都什么药申请新药证书呢？...

只有以前3类及以上才会有新药证书，和具体品种没有关系，和类别有关，在申报的时候多填些资料就行（主要是新药证书单位）
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9楼2015-12-30 11:17:48
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Emma1106

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
6类的，还会有新药证书这一说吗？
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2楼2015-12-30 10:46:01
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将
引用回帖:
4楼: Originally posted by wangluo335 at 2015-12-30 03:59:13
新药证书的意义重点不在于研发，而在于投产后的指标及定价，大家懂得！

那就是说，申不申请新药证书，与药品投产无关，只与市场有关是吗？

再请教下都什么药申请新药证书呢？
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7楼2015-12-30 11:11:19
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将
引用回帖:
9楼: Originally posted by wangluo335 at 2015-12-30 04:17:48
只有以前3类及以上才会有新药证书，和具体品种没有关系，和类别有关，在申报的时候多填些资料就行（主要是新药证书单位）...

那新药证书也是由CDE审批吗？
另外中药的怎么算？
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10楼2015-12-30 11:39:01
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