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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

[交流] 弱问一下新药证书是怎么回事? 已有3人参与

我想知道新药证书的意义是什么?什么情况下可以申请新药证书。

比如我申报了一个6类药,拿到了生产批件,要新药证书干什么呢?

完全不懂,谢谢!
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wangluo335

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
6类没有新药证书,只有以前3类及以上才会有新药证书
3楼2015-12-30 10:58:16
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wangluo335

木虫 (正式写手)

新药证书的意义重点不在于研发,而在于投产后的指标及定价,大家懂得!
4楼2015-12-30 10:59:13
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wangluo335

木虫 (正式写手)

不好意思,写错了,  招标及定价
5楼2015-12-30 10:59:44
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

引用回帖:
2楼: Originally posted by Emma1106 at 2015-12-30 03:46:01
6类的,还会有新药证书这一说吗?

我完全不懂,见笑哈。
6楼2015-12-30 11:10:21
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程程9122

铁虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
原来是3类以上把,等新的药品注册办法实施之后,3类也成为仿制了,估计也没有新药证书了
8楼2015-12-30 11:14:39
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wangluo335

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
7楼: Originally posted by belladonae at 2015-12-30 11:11:19
那就是说,申不申请新药证书,与药品投产无关,只与市场有关是吗?

再请教下都什么药申请新药证书呢?...

只有以前3类及以上才会有新药证书,和具体品种没有关系,和类别有关,在申报的时候多填些资料就行(主要是新药证书单位)
9楼2015-12-30 11:17:48
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普通回帖

Emma1106

银虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
6类的,还会有新药证书这一说吗?
2楼2015-12-30 10:46:01
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

引用回帖:
4楼: Originally posted by wangluo335 at 2015-12-30 03:59:13
新药证书的意义重点不在于研发,而在于投产后的指标及定价,大家懂得!

那就是说,申不申请新药证书,与药品投产无关,只与市场有关是吗?

再请教下都什么药申请新药证书呢?
7楼2015-12-30 11:11:19
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

引用回帖:
9楼: Originally posted by wangluo335 at 2015-12-30 04:17:48
只有以前3类及以上才会有新药证书,和具体品种没有关系,和类别有关,在申报的时候多填些资料就行(主要是新药证书单位)...

那新药证书也是由CDE审批吗?
另外中药的怎么算?
10楼2015-12-30 11:39:01
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