应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 一个关于中国药典的疑惑，求权威解答！！！求大神解惑！！！
121/2返回列表12下一页
查看: 1563  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

leo443498079

铁虫 (初入文坛)

[交流] 一个关于中国药典的疑惑，求权威解答！！！求大神解惑！！！ 已有7人参与

首先，先说个情况：2015年6月10日  药典委员会发布2015版中国药典，并同时说明2015年12月1日开始执行。


1、我们公司研发的项目，是在2014年7月到2015年11月底，中间发布了2015版药典但未执行，所以我们的检测标准是按照原来的2010版药典？还是说以6月10日为界，将6月10日后的试验，数据不动，而标准改为2015版的？

2、如果一个研发的项目是2015年1月到2016年年中，那么又是一个怎么的遵循方式？

求大神解惑！！！
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2015-12-30 09:49:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by leo443498079 at 2015-12-30 10:09:23
1、但是拿到药典的时候   药典暂未执行啊，你的看法是  这种情况下也要依据新版药典来？
2、由于整个研发项目的时间都在2015年12月1日前，也就是在2015版药典规定执行日前，但是申报时间会在2015年12月1日后，那么 ...

仔细读一下药典发布公告的第六条，就能找到你这问题的答案了。
你的研发时间是在执行之前，别说你的申报是在执行日期之后，就算你的申报在执行日期之前，在审批你资料的时候都是按新版药典来的。

再重新按照新版药典一一对比，对于没有改变的项目，说明15版与10版无区别，不再研究，参照版本升级到15版；对于有改变的项目（比如微生物），重新做方法验证，报资料的时候提交两种研究结果，体现研究的真实性。
赞一下(3人) 回复此楼
目标-2012
9楼2015-12-30 13:49:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

程程9122

铁虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）
时间: 2015-07-15 11:40:26
　　《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告发布，自2015年12月1日起实施。现就实施《中国药典》2015年版的有关事宜公告如下：
　　一、《中国药典》是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。
　　二、《中国药典》2015年版包括凡例、正文及通则，实施之日起，所有生产上市的药品标准（包括药品注册标准）应当执行本版药典的相关通用要求。
　　三、凡《中国药典》2015年版收载的品种，自实施之日起，原收载于历版药典、局（部）颁的同品种国家药品标准同时废止。
　　凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。
　　凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种(因安全性、有效性等问题撤市的除外)，新标准未颁布前，仍执行原药典标准，但应符合新版药典的通用要求。
　　四、药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究，必要时申报药品补充申请。
　　药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。
　　五、《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已获批的药品应自2015年12月1日起执行新版药典相应要求。如涉及药品处方、原辅材料和生产工艺等变更的，应按照《药品注册管理办法》规定，在2015年12月1日前向国家食品药品监督管理总局提交补充申请，审评审批期间仍可执行原标准，审批通过者执行新标准，审批不通过者应立即停产。
　　仅涉及明确检测项目、指标限度调整但不涉及药品处方、原辅材料来源、生产和工艺变更的，应在实施之日前向省级食品药品监督管理部门(进口药品报国家食品药品监督管理总局)备案。
　　六、《中国药典》2015年版发布之日起（不含当日）新提交的药品注册申请，应按照新版药典相关要求开展研究并提交申报资料，技术审评部门应按照新版药典相关要求开展审评，不符合要求者不予批准。
　　《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已受理、技术审评部门尚未完成相关技术审评的注册申请，按照新版药典的相关要求开展审评；技术审评部门已完成相关技术审评的注册申请，药品批准上市后6个月内应符合新版药典的相关要求。
　　七、根据《中国药典》2015年版的增修订内容，药品生产企业应在上述规定期限前按《药品注册管理办法》规定及时提出变更药品说明书和标签的补充申请。规定期限后生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。
　　八、药品生产（进口）企业应积极做好执行《中国药典》2015年版有关准备工作，对在新版药典执行过程中发现的问题及时报所在地省级食品药品监督管理部门，同时应持续完善质量控制和质量标准研究，不断提高药品质量控制水平。
　　九、各省级食品药品监督管理部门应配合做好《中国药典》2015年版的宣传贯彻和加强新版药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。
　　十、国家药典委员会负责统一组织和协调《中国药典》2015年版的宣传贯彻和培训以及新版药典执行中的具体技术指导。在其网站专门开辟“中国药典执行专栏”，及时答复各地反映的有关问题，并适时组织对新版药典执行情况的专项评估和检查。
　　特此公告。
赞一下(2人) 回复此楼
8楼2015-12-30 11:21:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

耳朵

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你说的检测标准是指的检测方法还是判断标准参考的药典？
（1）检测方法：如果相同的检测项目两版中没有差异，那就从你们拿到药典开始记录中改为参考2015年版，如果有变化需进行方法对比，看结果是否有差异，没有说明一下就好了，以后改用2015版的，有差异可能就要改方法重做了；
（2）检测方法不变，仅是判断标准改变，可以将之前的检测结果用新标准再判断，记录上说明并签名签日期就可以，不符合新标准的需要找出原因并重做。

个人观点，有不同意见欢迎讨论
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2015-12-30 09:58:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

耳朵

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by leo443498079 at 2015-12-30 10:09:23
1、但是拿到药典的时候   药典暂未执行啊，你的看法是  这种情况下也要依据新版药典来？
2、由于整个研发项目的时间都在2015年12月1日前，也就是在2015版药典规定执行日前，但是申报时间会在2015年12月1日后，那么 ...

我认为你要对比两者的差异并说明检测结果异同点，药典更新如果方法变了说明以前的方法已经不适用，虽然你的研究是在2015年，但申报是在2016年，我个人认为要做一下对比。

我们从7月份开始全面执行2015版药典了，方法或者判断依据发生变化的都做了检测结果对比。
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2015-12-30 10:42:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fenlanpig

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
已发布的时候就应该按着新药典来做了

发自小木虫IOS客户端
赞一下(1人) 回复此楼
6楼2015-12-30 10:43:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

leo443498079

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 耳朵 at 2015-12-30 09:58:48
你说的检测标准是指的检测方法还是判断标准参考的药典？
（1）检测方法：如果相同的检测项目两版中没有差异，那就从你们拿到药典开始记录中改为参考2015年版，如果有变化需进行方法对比，看结果是否有差异，没有说 ...

1、但是拿到药典的时候   药典暂未执行啊，你的看法是  这种情况下也要依据新版药典来？
2、由于整个研发项目的时间都在2015年12月1日前，也就是在2015版药典规定执行日前，但是申报时间会在2015年12月1日后，那么，也需要将里面涉及2010版药典的检测方法和标准改为2015版的？
赞一下 回复此楼
3楼2015-12-30 10:09:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

时代舞者

铁虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by leo443498079 at 2015-12-30 10:09:23
1、但是拿到药典的时候   药典暂未执行啊，你的看法是  这种情况下也要依据新版药典来？
2、由于整个研发项目的时间都在2015年12月1日前，也就是在2015版药典规定执行日前，但是申报时间会在2015年12月1日后，那么 ...

同问
回复此楼
4楼2015-12-30 10:34:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangluo335

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
发布日到执行日中间的时间是过渡期，可以按照10版药典执行，但是到执行日必须按照15版药典执行。
产品质量是否满足15版药典要求需要检验后才知道，然后还要做一些方法验证；不能达标的还需要做一些补充变更，使其质量达标，一般都会在过渡期进行或完成，否则后果严重。
研发的项目更是如此，项目批准下来肯定是按照15版或是以后更高版本执行，扪心自问，如果产品的质量满足不了15版要求，现在变更的工作会比以后补充申请简单许多，也利于项目的顺利审批，早发现早解决！
个人观点，仅供参考
赞一下 回复此楼
7楼2015-12-30 10:52:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

qinchao5752

铁杆木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
只要发布了新版药典，即使新版药典暂未执行，也得按照最新版的药典来
赞一下 回复此楼
10楼2015-12-30 16:29:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 leo443498079 的主题更新
121/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭