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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 一个关于中国药典的疑惑，求权威解答！！！求大神解惑！！！
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leo443498079

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
9楼: Originally posted by lysrandy at 2015-12-30 13:49:16
仔细读一下药典发布公告的第六条，就能找到你这问题的答案了。
你的研发时间是在执行之前，别说你的申报是在执行日期之后，就算你的申报在执行日期之前，在审批你资料的时候都是按新版药典来的。

再重新按照新 ...

那么原始记录还要修改吗？  
没有发生变更的检测方法和检测标准，是不是只需附加说明即可？

而发生变更的检测方法和检测标准   我需要重新进行两种方法的对比？  那么我需要做资料补充方面的东西，那么我的研究时间就要延长，项目的时间安排表就应该补充一些？
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11楼2015-12-30 18:32:17
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
11楼: Originally posted by leo443498079 at 2015-12-30 18:32:17
那么原始记录还要修改吗？  
没有发生变更的检测方法和检测标准，是不是只需附加说明即可？

而发生变更的检测方法和检测标准   我需要重新进行两种方法的对比？  那么我需要做资料补充方面的东西，那么我的研究 ...

原始记录不能修改！怎么做的怎么写，

没有变更的，附加说明即可。
有变更的，不是需要你进行两种方法的对比，是需要你进行15版新方法的研究，鉴于研究的真实性，也将10版的研究结果一并提交上去。项目因为新增研究项延长时间的必然的。
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目标-2012
12楼2015-12-31 09:01:14
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