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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 一个关于中国药典的疑惑，求权威解答！！！求大神解惑！！！
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leo443498079

铁虫 (初入文坛)

[交流] 一个关于中国药典的疑惑，求权威解答！！！求大神解惑！！！ 已有7人参与

首先，先说个情况：2015年6月10日  药典委员会发布2015版中国药典，并同时说明2015年12月1日开始执行。


1、我们公司研发的项目，是在2014年7月到2015年11月底，中间发布了2015版药典但未执行，所以我们的检测标准是按照原来的2010版药典？还是说以6月10日为界，将6月10日后的试验，数据不动，而标准改为2015版的？

2、如果一个研发的项目是2015年1月到2016年年中，那么又是一个怎么的遵循方式？

求大神解惑！！！
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1楼 2015-12-30 09:49:58
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wangluo335

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
发布日到执行日中间的时间是过渡期，可以按照10版药典执行，但是到执行日必须按照15版药典执行。
产品质量是否满足15版药典要求需要检验后才知道，然后还要做一些方法验证；不能达标的还需要做一些补充变更，使其质量达标，一般都会在过渡期进行或完成，否则后果严重。
研发的项目更是如此，项目批准下来肯定是按照15版或是以后更高版本执行，扪心自问，如果产品的质量满足不了15版要求，现在变更的工作会比以后补充申请简单许多，也利于项目的顺利审批，早发现早解决！
个人观点，仅供参考
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7楼2015-12-30 10:52:59
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耳朵

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你说的检测标准是指的检测方法还是判断标准参考的药典？
（1）检测方法：如果相同的检测项目两版中没有差异，那就从你们拿到药典开始记录中改为参考2015年版，如果有变化需进行方法对比，看结果是否有差异，没有说明一下就好了，以后改用2015版的，有差异可能就要改方法重做了；
（2）检测方法不变，仅是判断标准改变，可以将之前的检测结果用新标准再判断，记录上说明并签名签日期就可以，不符合新标准的需要找出原因并重做。

个人观点，有不同意见欢迎讨论
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2楼2015-12-30 09:58:48
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leo443498079

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 耳朵 at 2015-12-30 09:58:48
你说的检测标准是指的检测方法还是判断标准参考的药典？
（1）检测方法：如果相同的检测项目两版中没有差异，那就从你们拿到药典开始记录中改为参考2015年版，如果有变化需进行方法对比，看结果是否有差异，没有说 ...

1、但是拿到药典的时候   药典暂未执行啊，你的看法是  这种情况下也要依据新版药典来？
2、由于整个研发项目的时间都在2015年12月1日前，也就是在2015版药典规定执行日前，但是申报时间会在2015年12月1日后，那么，也需要将里面涉及2010版药典的检测方法和标准改为2015版的？
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3楼2015-12-30 10:09:23
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时代舞者

铁虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by leo443498079 at 2015-12-30 10:09:23
1、但是拿到药典的时候   药典暂未执行啊，你的看法是  这种情况下也要依据新版药典来？
2、由于整个研发项目的时间都在2015年12月1日前，也就是在2015版药典规定执行日前，但是申报时间会在2015年12月1日后，那么 ...

同问
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4楼2015-12-30 10:34:06
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