应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 一个关于中国药典的疑惑，求权威解答！！！求大神解惑！！！
51/1返回列表
查看: 2052  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

leo443498079

铁虫 (初入文坛)

[交流] 一个关于中国药典的疑惑，求权威解答！！！求大神解惑！！！ 已有7人参与

首先，先说个情况：2015年6月10日  药典委员会发布2015版中国药典，并同时说明2015年12月1日开始执行。


1、我们公司研发的项目，是在2014年7月到2015年11月底，中间发布了2015版药典但未执行，所以我们的检测标准是按照原来的2010版药典？还是说以6月10日为界，将6月10日后的试验，数据不动，而标准改为2015版的？

2、如果一个研发的项目是2015年1月到2016年年中，那么又是一个怎么的遵循方式？

求大神解惑！！！
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2015-12-30 09:49:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

时代舞者

铁虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by leo443498079 at 2015-12-30 10:09:23
1、但是拿到药典的时候   药典暂未执行啊，你的看法是  这种情况下也要依据新版药典来？
2、由于整个研发项目的时间都在2015年12月1日前，也就是在2015版药典规定执行日前，但是申报时间会在2015年12月1日后，那么 ...

同问
回复此楼
4楼2015-12-30 10:34:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答

耳朵

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你说的检测标准是指的检测方法还是判断标准参考的药典？
（1）检测方法：如果相同的检测项目两版中没有差异，那就从你们拿到药典开始记录中改为参考2015年版，如果有变化需进行方法对比，看结果是否有差异，没有说明一下就好了，以后改用2015版的，有差异可能就要改方法重做了；
（2）检测方法不变，仅是判断标准改变，可以将之前的检测结果用新标准再判断，记录上说明并签名签日期就可以，不符合新标准的需要找出原因并重做。

个人观点，有不同意见欢迎讨论
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2015-12-30 09:58:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

leo443498079

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 耳朵 at 2015-12-30 09:58:48
你说的检测标准是指的检测方法还是判断标准参考的药典？
（1）检测方法：如果相同的检测项目两版中没有差异，那就从你们拿到药典开始记录中改为参考2015年版，如果有变化需进行方法对比，看结果是否有差异，没有说 ...

1、但是拿到药典的时候   药典暂未执行啊，你的看法是  这种情况下也要依据新版药典来？
2、由于整个研发项目的时间都在2015年12月1日前，也就是在2015版药典规定执行日前，但是申报时间会在2015年12月1日后，那么，也需要将里面涉及2010版药典的检测方法和标准改为2015版的？
赞一下 回复此楼
3楼2015-12-30 10:09:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

耳朵

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by leo443498079 at 2015-12-30 10:09:23
1、但是拿到药典的时候   药典暂未执行啊，你的看法是  这种情况下也要依据新版药典来？
2、由于整个研发项目的时间都在2015年12月1日前，也就是在2015版药典规定执行日前，但是申报时间会在2015年12月1日后，那么 ...

我认为你要对比两者的差异并说明检测结果异同点，药典更新如果方法变了说明以前的方法已经不适用，虽然你的研究是在2015年，但申报是在2016年，我个人认为要做一下对比。

我们从7月份开始全面执行2015版药典了，方法或者判断依据发生变化的都做了检测结果对比。
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2015-12-30 10:42:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[有机交流] OpenAI又攻克数学难题了，离AI做有机合成还有多远？ +8 wangyl_123 2026-10-10 12/600 2026-10-13 20:40 by Merryya
[硕博家园] 极限拉扯，如何抉择 +9 Isak0320 2026-10-12 13/650 2026-10-13 11:57 by Isak0320
[教师之家] 课题组会帮你通过考核么？ +4 好运来～9527 2026-10-10 7/350 2026-10-13 08:41 by xli1984
[基金申请] 入职后第一次管课题组的专利缴费，对账才发现官费比别人多掏了一倍 +6 13108017953 2026-10-08 6/300 2026-10-12 20:07 by w3w3y3
[公派出国] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 9/450 2026-10-11 22:34 by XQNyDCa1Tk5n
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 8/400 2026-10-11 22:26 by XQNyDCa1Tk5n
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 10/500 2026-10-11 22:26 by XQNyDCa1Tk5n
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 9/450 2026-10-11 22:15 by XQNyDCa1Tk5n
[考博] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 22:11 by XQNyDCa1Tk5n
[教师之家] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 (EPI+-1)(金币-50) +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 10/500 2026-10-11 22:06 by XQNyDCa1Tk5n
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 (EPI+-1)(金币-50) +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 10/500 2026-10-11 14:25 by VOMexwnDzOFZ
[教师之家] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 (EPI+-1)(金币-50) +4 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 14:05 by VOMexwnDzOFZ
[考研] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 8/400 2026-10-11 13:51 by VOMexwnDzOFZ
[硕博家园] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 8/400 2026-10-11 13:45 by VOMexwnDzOFZ
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 10:54 by VOMexwnDzOFZ
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +4 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 10:34 by VOMexwnDzOFZ
[考博] 招收博士生一名 +3 mandolin 2026-10-10 3/150 2026-10-11 10:21 by 不是山谷！
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 4/200 2026-10-11 03:14 by M0zrYVSAnxpE
[有机交流] 各位大佬，路线设计求助 +6 zapen 2026-10-08 8/400 2026-10-10 15:59 by zapen
[有机交流] 我应该选哪条合成路线让实验成功率高一些？ +5 jing816y 2026-10-08 9/450 2026-10-10 09:05 by zapen
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭