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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

[求助] 请教一下28号令化药注册分类3.1是否包含3.3啊 实在是傻傻分不清 已有6人参与

3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
  (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
  (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
  (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;

如上,这是28号令关于化药的注册分类,如果按照3.3的定义:改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;那么是否3.3类都可以按照3.1类申报呢?也就是说3.1类包含3.3类啊?谢谢!
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世界太大,生活的方式很多,关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功,但你放弃了就必然失败,所以就抱着平静的心,努力追求自己的梦!
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翡凡8316

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
为啥还在纠结这个?新的注册分类都出来了,好好去研究第220号文件才对!http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/134140.html
2013年12月30日,三年为期,以此为证!
3楼2015-12-23 13:36:02
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
楼主你没有看明白定义,多看几遍就清楚了。

3.1是在不改变给药途径的前提下,改变剂型。比如普通片和胶囊,都是口服给药。
3.3是改变给药途径的制剂,比如普通片变注射剂。
目标-2012
2楼2015-12-23 13:21:57
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hqf19851112

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
明显不一样,一个是改变给药途径,另一个是不改变给药途径,这有什么好纠结的。话说回来,现在还花时间纠结这个没有任何意义,新的注册分类都出来了,跟上新法规的步伐才是硬道理!
4楼2015-12-23 15:32:17
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奇缘飘雪

金虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 翡凡8316 at 2015-12-23 13:36:02
为啥还在纠结这个?新的注册分类都出来了,好好去研究第220号文件才对!http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/134140.html

220号只是征求意见稿,不是最终版
因为承诺,所以执着。
5楼2015-12-23 17:13:29
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