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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请教一下28号令化药注册分类3.1是否包含3.3啊 实在是傻傻分不清
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

[求助] 请教一下28号令化药注册分类3.1是否包含3.3啊 实在是傻傻分不清 已有6人参与

3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；

如上，这是28号令关于化药的注册分类，如果按照3.3的定义：改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；那么是否3.3类都可以按照3.1类申报呢？也就是说3.1类包含3.3类啊？谢谢！
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
1楼 2015-12-23 11:34:35
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奇缘飘雪

金虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 翡凡8316 at 2015-12-23 13:36:02
为啥还在纠结这个？新的注册分类都出来了，好好去研究第220号文件才对！http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/134140.html

220号只是征求意见稿，不是最终版
赞一下 回复此楼
因为承诺，所以执着。
5楼2015-12-23 17:13:29
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
楼主你没有看明白定义，多看几遍就清楚了。

3.1是在不改变给药途径的前提下，改变剂型。比如普通片和胶囊，都是口服给药。
3.3是改变给药途径的制剂，比如普通片变注射剂。
赞一下(2人) 回复此楼
目标-2012
2楼2015-12-23 13:21:57
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翡凡8316

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
为啥还在纠结这个？新的注册分类都出来了，好好去研究第220号文件才对！http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/134140.html
赞一下 回复此楼
2013年12月30日，三年为期，以此为证！
3楼2015-12-23 13:36:02
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hqf19851112

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
明显不一样，一个是改变给药途径，另一个是不改变给药途径，这有什么好纠结的。话说回来，现在还花时间纠结这个没有任何意义，新的注册分类都出来了，跟上新法规的步伐才是硬道理！
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4楼2015-12-23 15:32:17
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查看全部 9 个回答
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