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cesxmq

金虫 (正式写手)

[求助] 动物源性生物材料α-Gal抗原含量有限定吗?有没有关于α-Gal安全值的文献呢? 已有1人参与

动物源性医疗器械注册申报资料中,规定了要对α-Gal抗原表位含量进行检测。我查了很多文献,现在主要是抑制性酶联免疫反应进行检测,但检测对象多是异体移植,对于非异体移植类的动物源性生物材料研究很少。各位虫友在平时有没有关注过α-Gal含量研究的文献呢?有没有一个安全值呢?恳求各位虫友支援,谢谢~~
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cesxmq

金虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by lynne619 at 2016-03-28 13:43:07
我也看过这方面的,同问。

还没有给安全值,药监局也没给说法,目前企业大多在做对比分析,只要和已上市产品差不多就好。

发自小木虫Android客户端
3楼2016-05-19 08:06:40
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lynne619

木虫 (著名写手)

我也看过这方面的,同问。
2楼2016-03-28 13:43:07
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cesxmq

金虫 (正式写手)

在后面的培训中,也了解到,目前国内并没有对Gal抗原进行限定,也没要求企业一定要将这个列为技术要求,只是说企业要做好内部的评价和控制。最好还是与同类产品做对比。
4楼2019-03-07 00:03:09
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默默然呢

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

gel目前没有限定标准,可以将清除率实验与免疫定量实验一起做,共同评价产品a-gel清除效果及安全性。
5楼2019-03-12 11:06:18
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