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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 材料区 » 生物材料 » 综合其他 » 动物源性生物材料α-Gal抗原含量有限定吗？有没有关于α-Gal安全值的文献呢？
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cesxmq

金虫 (正式写手)

[求助] 动物源性生物材料α-Gal抗原含量有限定吗？有没有关于α-Gal安全值的文献呢？ 已有1人参与

动物源性医疗器械注册申报资料中，规定了要对α-Gal抗原表位含量进行检测。我查了很多文献，现在主要是抑制性酶联免疫反应进行检测，但检测对象多是异体移植，对于非异体移植类的动物源性生物材料研究很少。各位虫友在平时有没有关注过α-Gal含量研究的文献呢？有没有一个安全值呢？恳求各位虫友支援，谢谢~~
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1楼 2015-12-21 17:18:45
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lynne619

木虫 (著名写手)
我也看过这方面的，同问。
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2楼2016-03-28 13:43:07
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cesxmq

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by lynne619 at 2016-03-28 13:43:07
我也看过这方面的，同问。

还没有给安全值，药监局也没给说法，目前企业大多在做对比分析，只要和已上市产品差不多就好。

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3楼2016-05-19 08:06:40
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cesxmq

金虫 (正式写手)
在后面的培训中，也了解到，目前国内并没有对Gal抗原进行限定，也没要求企业一定要将这个列为技术要求，只是说企业要做好内部的评价和控制。最好还是与同类产品做对比。
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4楼2019-03-07 00:03:09
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默默然呢

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

gel目前没有限定标准，可以将清除率实验与免疫定量实验一起做，共同评价产品a-gel清除效果及安全性。
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5楼2019-03-12 11:06:18
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