24小时热门版块排行榜    

查看: 1841  |  回复: 4

cesxmq

金虫 (正式写手)

[求助] 动物源性生物材料α-Gal抗原含量有限定吗?有没有关于α-Gal安全值的文献呢? 已有1人参与

动物源性医疗器械注册申报资料中,规定了要对α-Gal抗原表位含量进行检测。我查了很多文献,现在主要是抑制性酶联免疫反应进行检测,但检测对象多是异体移植,对于非异体移植类的动物源性生物材料研究很少。各位虫友在平时有没有关注过α-Gal含量研究的文献呢?有没有一个安全值呢?恳求各位虫友支援,谢谢~~
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lynne619

木虫 (著名写手)

我也看过这方面的,同问。
2楼2016-03-28 13:43:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cesxmq

金虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by lynne619 at 2016-03-28 13:43:07
我也看过这方面的,同问。

还没有给安全值,药监局也没给说法,目前企业大多在做对比分析,只要和已上市产品差不多就好。

发自小木虫Android客户端
3楼2016-05-19 08:06:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cesxmq

金虫 (正式写手)

在后面的培训中,也了解到,目前国内并没有对Gal抗原进行限定,也没要求企业一定要将这个列为技术要求,只是说企业要做好内部的评价和控制。最好还是与同类产品做对比。
4楼2019-03-07 00:03:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

默默然呢

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

gel目前没有限定标准,可以将清除率实验与免疫定量实验一起做,共同评价产品a-gel清除效果及安全性。
5楼2019-03-12 11:06:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 cesxmq 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 小木虫上这么多卖论文的,真有人买论文么?感觉没必要啊 +11 Tide man 2026-08-10 12/600 2026-08-15 02:12 by home3163
[考博] 售SCI文章,我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +4 k0dTPqJtl0jt 2026-08-14 4/200 2026-08-15 01:40 by 4wMiSEwB6436
[硕博家园] 售SCI一区文章,我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 k0dTPqJtl0jt 2026-08-14 4/200 2026-08-15 01:28 by 4wMiSEwB6436
[教师之家] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +4 7lpolszZVXgi 2026-08-14 4/200 2026-08-15 01:08 by 4wMiSEwB6436
[考研] 售SCI文章,我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 7lpolszZVXgi 2026-08-14 5/250 2026-08-15 00:52 by 4wMiSEwB6436
[考研] 售SCI一区T0P文章,我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 HFw0lei2R37i 2026-08-14 7/350 2026-08-15 00:40 by 4wMiSEwB6436
[论文投稿] 售SCI一区文章,我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 HFw0lei2R37i 2026-08-14 5/250 2026-08-15 00:16 by 4wMiSEwB6436
[基金申请] 咱们一起用铁证分析2026国家社科基金中标与否 +7 启萌科技 2026-08-12 22/1100 2026-08-14 23:45 by Noways
[教师之家] 售SCI一区文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 HFw0lei2R37i 2026-08-14 5/250 2026-08-14 22:32 by 4wMiSEwB6436
[基金申请] 哪位老哥知道今年的国自然具体哪一天放榜? +5 Ldrop2023 2026-08-13 5/250 2026-08-14 18:48 by ssxclkj
[基金申请] 应该是93bebmhtak前后十一个字符比较关键 +23 Lanmanbaby 2026-08-09 37/1850 2026-08-14 13:40 by Equinoxhua
[基金申请] 好奇怪的filecode +6 布布和一二 2026-08-08 7/350 2026-08-14 13:38 by Equinoxhua
[硕博家园] 请教兼职经验 +3 是阿文鸭 2026-08-09 3/150 2026-08-14 12:07 by HER12025
[基金申请] filecode +15 documentary 2026-08-10 17/850 2026-08-14 10:08 by kissu88
[基金申请] FileCode能看出啥? +10 要乐观耀哥 2026-08-10 32/1600 2026-08-14 09:37 by 要乐观耀哥
[基金申请] 关于Filecode分析方法 +9 majunge000 2026-08-10 12/600 2026-08-13 23:20 by iwuli
[硕博家园] 一作与独作在应聘高校教师时区别大吗 +3 mbygzh 2026-08-08 4/200 2026-08-13 19:31 by 龙-樱
[基金申请] 重要来源:本周末出结果 +10 瞬息宇宙 2026-08-12 10/500 2026-08-13 15:46 by likettle
[基金申请] Filecode 又变了,巨变 +3 WH3796 2026-08-12 4/200 2026-08-13 14:13 by 小木虫6752397
[基金申请] 2019年青年基金涵评意见,大家看看几个A,几个B? +11 Tide man 2026-08-11 11/550 2026-08-13 07:35 by 撸猫猫
信息提示
请填处理意见