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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 仿制药开发的时间估计
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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sxpccw

木虫 (著名写手)

[交流] 仿制药开发的时间估计

在我们国内，基本上做的都是仿制药，请问开发一个新产品的时间怎么估计。
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1楼 2008-09-23 13:12:55
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fblboy80

银虫 (著名写手)
直接拿过来，换个官能团就做
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FLY我们会幸福滴@_@
2楼2008-09-23 15:34:32
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sxpccw

木虫 (著名写手)
兄弟，我说需要的时间，开发需要的时间
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3楼2008-09-24 09:25:04
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sxpccw

木虫 (著名写手)
仿制药的时间需要四年吗？这个时间有点长哦
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4楼2008-09-26 06:51:37
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nigang2003

木虫 (正式写手)

副总经理
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
如果只是做出来的话，哪要看这个产品的难易程度，如果好做的话，我举个我们实验室做的最快的就一两周。
     问题是你要上报国药局，还要报批。这问题估计就是看他们的工作效率和你们的准备工作了。
  
     还是具体问题具体对待吧！！！
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诚实是人类社会闪闪生辉！！
5楼2008-09-26 18:02:16
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laohulu

铁虫 (初入文坛)
★ ★
louyiceng(金币+2,VIP+0):ok
基本分为两部分：第一部分是自己的试验，要看项目的难易程度啊，一个简单的片剂与你从没碰过的脂质体相比，技术难易立显，因此试验时间当然有所差别，即使技术问题你解决了，那么稳定性试验也至少得做三个月吧（当然是正规的作，过去所有人都在编数据打图谱，三天就搞定了）。第二部分是上报之后的审批与跟进，这是重点，跟进能力足够强大者，也不下一年应该。
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井底之蛙
6楼2008-09-27 08:58:31
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zrl0578

金虫 (小有名气)
我做过，3年一个
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7楼2008-09-27 11:49:20
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赵仪学

银虫 (著名写手)
★
louyiceng(金币+1,VIP+0):ok
按04-06年的情况，化六中九约要一两年时间，说的是你的化药工艺成熟，做得比较顺的情况，中药也没有一些意外情况，中间要经历工艺研究，质量研究，长期（至少6个月）和加速（化药六个月，中药3月）。现在的，时间不好说，因为FDA对这块看得紧了。
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8楼2008-09-28 08:31:35
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shyflysky

银虫 (小有名气)
以原料为例，工艺摸索按3个月计（顺利的话），质量研究1个月，稳定性研究（长期6月、加速6月），整理上报1个月，审评10个月，审批1个月，合计22个月，接近2年（不计补充资料时间）。
以化药片剂，工艺摸索1个月，质量研究1个月，稳定性研究6个月，整理上报1个月，审评10个月，临床批件（比如生物等效6个月或者更长），再审评2个月，审批1个月，合计28个月，接近2.5年（不计补充资料时间）。
以上时间接近标准时间，但是延期的品种多如牛毛，我看到有的04年申报的仿制药现在仍在CDE，据说有进展了，不过很可能是退审
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9楼2008-09-28 17:45:05
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zyxme

至尊木虫 (文坛精英)
快的一两年时间可以搞定，慢的三四年
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10楼2008-10-01 10:17:13
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