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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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sxpccw

木虫 (著名写手)

[交流] 仿制药开发的时间估计

在我们国内,基本上做的都是仿制药,请问开发一个新产品的时间怎么估计。
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shyflysky

银虫 (小有名气)

以原料为例,工艺摸索按3个月计(顺利的话),质量研究1个月,稳定性研究(长期6月、加速6月),整理上报1个月,审评10个月,审批1个月,合计22个月,接近2年(不计补充资料时间)。
以化药片剂,工艺摸索1个月,质量研究1个月,稳定性研究6个月,整理上报1个月,审评10个月,临床批件(比如生物等效6个月或者更长),再审评2个月,审批1个月,合计28个月,接近2.5年(不计补充资料时间)。
以上时间接近标准时间,但是延期的品种多如牛毛,我看到有的04年申报的仿制药现在仍在CDE,据说有进展了,不过很可能是退审
9楼2008-09-28 17:45:05
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fblboy80

银虫 (著名写手)

直接拿过来,换个官能团就做
FLY我们会幸福滴@_@
2楼2008-09-23 15:34:32
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sxpccw

木虫 (著名写手)

兄弟,我说需要的时间,开发需要的时间
3楼2008-09-24 09:25:04
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sxpccw

木虫 (著名写手)

仿制药的时间需要四年吗?这个时间有点长哦
4楼2008-09-26 06:51:37
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