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sxpccw

木虫 (著名写手)

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专业: 有机合成

[交流] 仿制药开发的时间估计

在我们国内，基本上做的都是仿制药，请问开发一个新产品的时间怎么估计。

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1楼 2008-09-23 13:12:55

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shyflysky

银虫 (小有名气)

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专业: 化工制药

以原料为例，工艺摸索按3个月计（顺利的话），质量研究1个月，稳定性研究（长期6月、加速6月），整理上报1个月，审评10个月，审批1个月，合计22个月，接近2年（不计补充资料时间）。
以化药片剂，工艺摸索1个月，质量研究1个月，稳定性研究6个月，整理上报1个月，审评10个月，临床批件（比如生物等效6个月或者更长），再审评2个月，审批1个月，合计28个月，接近2.5年（不计补充资料时间）。
以上时间接近标准时间，但是延期的品种多如牛毛，我看到有的04年申报的仿制药现在仍在CDE，据说有进展了，不过很可能是退审