24小时热门版块排行榜    

查看: 1461  |  回复: 12
当前主题已经存档。

sxpccw

木虫 (著名写手)

[交流] 仿制药开发的时间估计

在我们国内,基本上做的都是仿制药,请问开发一个新产品的时间怎么估计。
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fblboy80

银虫 (著名写手)

直接拿过来,换个官能团就做
FLY我们会幸福滴@_@
2楼2008-09-23 15:34:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sxpccw

木虫 (著名写手)

兄弟,我说需要的时间,开发需要的时间
3楼2008-09-24 09:25:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sxpccw

木虫 (著名写手)

仿制药的时间需要四年吗?这个时间有点长哦
4楼2008-09-26 06:51:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

nigang2003

木虫 (正式写手)

副总经理


karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教!
如果只是做出来的话,哪要看这个产品的难易程度,如果好做的话,我举个我们实验室做的最快的就一两周。
     问题是你要上报国药局,还要报批。这问题估计就是看他们的工作效率和你们的准备工作了。
  
     还是具体问题具体对待吧!!!
诚实是人类社会闪闪生辉!!
5楼2008-09-26 18:02:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

laohulu

铁虫 (初入文坛)

★ ★
louyiceng(金币+2,VIP+0):ok
基本分为两部分:第一部分是自己的试验,要看项目的难易程度啊,一个简单的片剂与你从没碰过的脂质体相比,技术难易立显,因此试验时间当然有所差别,即使技术问题你解决了,那么稳定性试验也至少得做三个月吧(当然是正规的作,过去所有人都在编数据打图谱,三天就搞定了)。第二部分是上报之后的审批与跟进,这是重点,跟进能力足够强大者,也不下一年应该。
井底之蛙
6楼2008-09-27 08:58:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zrl0578

金虫 (小有名气)

我做过,3年一个
7楼2008-09-27 11:49:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

赵仪学

银虫 (著名写手)


louyiceng(金币+1,VIP+0):ok
按04-06年的情况,化六中九约要一两年时间,说的是你的化药工艺成熟,做得比较顺的情况,中药也没有一些意外情况,中间要经历工艺研究,质量研究,长期(至少6个月)和加速(化药六个月,中药3月)。现在的,时间不好说,因为FDA对这块看得紧了。
8楼2008-09-28 08:31:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shyflysky

银虫 (小有名气)

以原料为例,工艺摸索按3个月计(顺利的话),质量研究1个月,稳定性研究(长期6月、加速6月),整理上报1个月,审评10个月,审批1个月,合计22个月,接近2年(不计补充资料时间)。
以化药片剂,工艺摸索1个月,质量研究1个月,稳定性研究6个月,整理上报1个月,审评10个月,临床批件(比如生物等效6个月或者更长),再审评2个月,审批1个月,合计28个月,接近2.5年(不计补充资料时间)。
以上时间接近标准时间,但是延期的品种多如牛毛,我看到有的04年申报的仿制药现在仍在CDE,据说有进展了,不过很可能是退审
9楼2008-09-28 17:45:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zyxme

至尊木虫 (文坛精英)

快的一两年时间可以搞定,慢的三四年
10楼2008-10-01 10:17:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 sxpccw 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
信息提示
请填处理意见