应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 仿制药开发的时间估计
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
131/2返回列表12下一页
查看: 1595  |  回复: 12
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

sxpccw

木虫 (著名写手)

[交流] 仿制药开发的时间估计

在我们国内，基本上做的都是仿制药，请问开发一个新产品的时间怎么估计。
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2008-09-23 13:12:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fblboy80

银虫 (著名写手)
直接拿过来，换个官能团就做
赞一下 回复此楼
FLY我们会幸福滴@_@
2楼2008-09-23 15:34:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sxpccw

木虫 (著名写手)
兄弟，我说需要的时间，开发需要的时间
赞一下 回复此楼
3楼2008-09-24 09:25:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sxpccw

木虫 (著名写手)
仿制药的时间需要四年吗？这个时间有点长哦
赞一下 回复此楼
4楼2008-09-26 06:51:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

nigang2003

木虫 (正式写手)

副总经理
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
如果只是做出来的话，哪要看这个产品的难易程度，如果好做的话，我举个我们实验室做的最快的就一两周。
     问题是你要上报国药局，还要报批。这问题估计就是看他们的工作效率和你们的准备工作了。
  
     还是具体问题具体对待吧！！！
赞一下(10人) 回复此楼
诚实是人类社会闪闪生辉！！
5楼2008-09-26 18:02:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

laohulu

铁虫 (初入文坛)
★ ★
louyiceng(金币+2,VIP+0):ok
基本分为两部分：第一部分是自己的试验，要看项目的难易程度啊，一个简单的片剂与你从没碰过的脂质体相比，技术难易立显，因此试验时间当然有所差别，即使技术问题你解决了，那么稳定性试验也至少得做三个月吧（当然是正规的作，过去所有人都在编数据打图谱，三天就搞定了）。第二部分是上报之后的审批与跟进，这是重点，跟进能力足够强大者，也不下一年应该。
赞一下(10人) 回复此楼
井底之蛙
6楼2008-09-27 08:58:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zrl0578

金虫 (小有名气)
我做过，3年一个
回复此楼
7楼2008-09-27 11:49:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

赵仪学

银虫 (著名写手)
★
louyiceng(金币+1,VIP+0):ok
按04-06年的情况，化六中九约要一两年时间，说的是你的化药工艺成熟，做得比较顺的情况，中药也没有一些意外情况，中间要经历工艺研究，质量研究，长期（至少6个月）和加速（化药六个月，中药3月）。现在的，时间不好说，因为FDA对这块看得紧了。
赞一下(10人) 回复此楼
8楼2008-09-28 08:31:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shyflysky

银虫 (小有名气)
以原料为例，工艺摸索按3个月计（顺利的话），质量研究1个月，稳定性研究（长期6月、加速6月），整理上报1个月，审评10个月，审批1个月，合计22个月，接近2年（不计补充资料时间）。
以化药片剂，工艺摸索1个月，质量研究1个月，稳定性研究6个月，整理上报1个月，审评10个月，临床批件（比如生物等效6个月或者更长），再审评2个月，审批1个月，合计28个月，接近2.5年（不计补充资料时间）。
以上时间接近标准时间，但是延期的品种多如牛毛，我看到有的04年申报的仿制药现在仍在CDE，据说有进展了，不过很可能是退审
赞一下 回复此楼
9楼2008-09-28 17:45:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zyxme

至尊木虫 (文坛精英)
快的一两年时间可以搞定，慢的三四年
赞一下 回复此楼
10楼2008-10-01 10:17:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 sxpccw 的主题更新
131/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 22408 359分调剂 +3 Qshers 2026-03-27 4/200 2026-03-28 16:45 by Qshers
[考研] 085701环境工程，267求调剂 +16 minht 2026-03-26 16/800 2026-03-28 12:16 by zllcz
[考研] 一志愿哈尔滨工业大学材料与化工方向336分 +8 辰沐5211314 2026-03-26 8/400 2026-03-28 11:25 by xuxiang
[考研] 266分求材料化工冶金矿业等专业的调剂 +4 哇呼哼呼哼 2026-03-26 4/200 2026-03-27 17:02 by zhyzzh
[考研] 材料292调剂 +12 橘颂思美人 2026-03-23 12/600 2026-03-27 15:44 by caszguilin
[考研] 085600材料与化工调剂 +10 A-哆啦Z梦 2026-03-23 16/800 2026-03-27 15:13 by caszguilin
[考研] 考研调剂 +10 呼呼？~+123456 2026-03-24 10/500 2026-03-27 11:46 by wangjy2002
[考研] 调剂推荐 +5 清酒714 2026-03-26 6/300 2026-03-27 11:12 by 不吃魚的貓
[考研] 292求调剂 +4 求求了收下我吧� 2026-03-26 4/200 2026-03-27 10:37 by zhshch
[考研] 求调剂 +6 林之夕 2026-03-24 6/300 2026-03-27 08:38 by hypershenger
[考研] 材料学硕，求调剂 6+5 糖葫芦888ll 2026-03-22 10/500 2026-03-27 08:18 by hypershenger
[考研] 325求调剂 +3 Aoyijiang 2026-03-23 3/150 2026-03-26 20:46 by 不吃魚的貓
[考研] 机械学硕310分，数一英一，一志愿211本科双非找调剂信息 +3 @357 2026-03-25 3/150 2026-03-26 16:34 by by.MENG
[考研] 281求调剂 +6 Koxui 2026-03-24 7/350 2026-03-26 15:37 by 无际的草原
[考研] 085600 材料与化工 329分求调剂 +9 Mr. Z 2026-03-25 9/450 2026-03-26 10:36 by baoball
[考研] 一志愿吉林大学材料与化工303分求调剂 +4 为学666 2026-03-24 4/200 2026-03-25 11:27 by BruceLiu320
[考研] 生物学学硕求调剂 +7 小羊睡着了? 2026-03-23 10/500 2026-03-25 02:24 by 清风拂扬。 m
[考研] 277分求调剂，跨调材料 +3 考研调剂lxh 2026-03-24 3/150 2026-03-24 13:52 by JourneyLucky
[考研] 333求调剂 +3 ALULU4408 2026-03-23 3/150 2026-03-23 19:04 by macy2011
[考研] 求调剂一志愿海大，0703化学学硕304分，有大创项目，四级已过 +6 幸运哩哩 2026-03-22 10/500 2026-03-22 20:10 by edmund7
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭