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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 严重吐槽CDE的注册申报分类
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resuscitate

木虫 (小有名气)

[交流] 严重吐槽CDE的注册申报分类

以“脯氨酸恒格列净”为例，开始申报临床我没什么可说的，但之后的补充申请(CXHB***)的注册分类只为化药，不是化药1.1，申请类型为“补充申请”，就是说，按照这种形式，我无法找出2015年1.1类的所有药物，因为那样批量检索会漏掉补充申请，况且补充申请一般是进入二期或者三期，非常重要啊！可有解决办法。

还有，以后CDE批临床是一次性的，以后还会有新药补充申请么？

严重吐槽CDE的注册申报分类
cde.JPG
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1楼 2015-12-15 15:11:51
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songjianao

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
同意楼上，药智网的免费服务做到这个程度难能可贵
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7楼2015-12-17 08:50:51
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皓腕垆月

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
resuscitate: 金币+1, 感谢参与 2015-12-15 17:11:49
其实我并不知道你在吐槽什么，拿你举例的脯氨酸恒格列净来说，2012年4月20号以化药1.1类开始申报临床，2013年4月11号临床批件获批，之后开展临床试验，临床试验过程中新药是允许进行补充申请的，包括合成工艺、制剂处方等的相关变更。你要检索2015的什么1.1类新药啊，是当年申报临床的新药吗，那肯定不能包括原来已经申报里临床的新药啊。。。。。。
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3楼2015-12-15 16:52:17
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resuscitate

木虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 皓腕垆月 at 2015-12-15 16:52:17
其实我并不知道你在吐槽什么，拿你举例的脯氨酸恒格列净来说，2012年4月20号以化药1.1类开始申报临床，2013年4月11号临床批件获批，之后开展临床试验，临床试验过程中新药是允许进行补充申请的，包括合成工艺、制剂 ...

我这边没说清楚哦，要检索出所有2015年受理或者批准临床/生产的1.1类新药中，目前没有办法检索出在2015年有补充申请的1.1类新药吧？（以药智网为例）比如，限定日期2015年，注册1.1类，是搜不出来“脯氨酸恒格列净”的，这是国内数据库利用CDE数据整理的缺点，应该改进吧，脯氨酸恒格列净确实是1.1类新药在2015年有补充申请的，而且补充申请是最新状态，最好在批量检索时被检索出来。
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4楼2015-12-15 17:21:31
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wachina

至尊木虫 (知名作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
resuscitate: 金币+1 2015-12-16 20:53:41
不花钱的东西你还能要求多少，药智网现在在追求流量，等流量足够就会像丁香园一样全面收费了，且用且珍惜吧
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5楼2015-12-16 08:46:13
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