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resuscitate

木虫 (小有名气)

[交流] 严重吐槽CDE的注册申报分类

以“脯氨酸恒格列净”为例,开始申报临床我没什么可说的,但之后的补充申请(CXHB***)的注册分类只为化药,不是化药1.1,申请类型为“补充申请”,就是说,按照这种形式,我无法找出2015年1.1类的所有药物,因为那样批量检索会漏掉补充申请,况且补充申请一般是进入二期或者三期,非常重要啊!可有解决办法。

还有,以后CDE批临床是一次性的,以后还会有新药补充申请么?

严重吐槽CDE的注册申报分类
cde.JPG
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皓腕垆月

木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
resuscitate: 金币+1, 感谢参与 2015-12-15 17:11:49
其实我并不知道你在吐槽什么,拿你举例的脯氨酸恒格列净来说,2012年4月20号以化药1.1类开始申报临床,2013年4月11号临床批件获批,之后开展临床试验,临床试验过程中新药是允许进行补充申请的,包括合成工艺、制剂处方等的相关变更。你要检索2015的什么1.1类新药啊,是当年申报临床的新药吗,那肯定不能包括原来已经申报里临床的新药啊。。。。。。
3楼2015-12-15 16:52:17
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