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a317236770木虫 (小有名气)
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[求助]
新药申报是否需要在GMP实验室做分析方法验证？ 已有3人参与
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请各位虫友帮忙解决一下问题： 1.国内及国外的新药在做临床一期和二期的样品所用的分析方法，需要做验证吗？ 2.如需要做验证，哪种验证方式？ 3.需要在GMP条件下的实验室确认才行吗？（原料和制剂的），还是说这分析方法在非GMP实验室下做也可行？ 4.请提供国内外对新药申报要求的相关文件。 另，因为对相关法规不太了解，题目表达的意思主要是想知道新药下的样品分析方法需不需转移到正式的GMP实验室？ 如果哪位虫友知道，请提供国内以及国外相关法规或指导原则文件以支持观点，求助各位虫友，谢谢！ 如果能提供文件支持以上问题的答复，可以加金币！！！ |
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a317236770: 金币+10, ★★★很有帮助 2015-12-15 11:33:53
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对于你这个问题，一定要区分国内国外，国内新药可能一期临床的药品是在GLP条件下生产的 国外比国内正式 GMPs for Method Validation in Early Development: An Industry Perspective (Part II) http://www.pharmtech.com/gmps-me ... perspective-part-ii |
4楼2015-12-14 18:26:01
星海慧儿
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3楼2015-12-14 16:43:50
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5楼2015-12-14 18:30:51
fengsea0214
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