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a317236770

木虫 (小有名气)

[求助] 新药申报是否需要在GMP实验室做分析方法验证？ 已有3人参与

请各位虫友帮忙解决一下问题：
1.国内及国外的新药在做临床一期和二期的样品所用的分析方法，需要做验证吗？
2.如需要做验证，哪种验证方式？
3.需要在GMP条件下的实验室确认才行吗？（原料和制剂的），还是说这分析方法在非GMP实验室下做也可行？
4.请提供国内外对新药申报要求的相关文件。

另，因为对相关法规不太了解，题目表达的意思主要是想知道新药下的样品分析方法需不需转移到正式的GMP实验室？
如果哪位虫友知道，请提供国内以及国外相关法规或指导原则文件以支持观点，求助各位虫友，谢谢！
如果能提供文件支持以上问题的答复，可以加金币！！！
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1楼 2015-12-14 14:03:29
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fengsea0214

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
a317236770: 金币+15, ★★★很有帮助 2015-12-15 11:34:14
1.国内及国外的新药在做临床一期和二期的样品所用的分析方法，需要做验证吗？需要
2.如需要做验证，哪种验证方式？按照ICH Q2进行
3.需要在GMP条件下的实验室确认才行吗？（原料和制剂的），还是说这分析方法在非GMP实验室下做也可行？不需要GMP
4.请提供国内外对新药申报要求的相关文件。国内去CFDA网站上下就行了，国外看ICH和美国药典
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努力为社会做出新药
6楼2015-12-15 11:15:14
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
a317236770: 金币+10, ★★★很有帮助 2015-12-15 11:33:36
没有很明白楼主的意思，你是说药品研发中用到的方法需不需要在GMP实验室进行方法验证是吗？
我就当你是这个意思了吧。
方法的建立和验证不要求必须在GMP实验室进行（关于这点没有法规规定），但是进行的临床试验或者是临床用药品生产应该是在满足GMP条件下进行。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2015-12-14 16:43:50
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
a317236770: 金币+10, ★★★很有帮助 2015-12-15 11:33:53
对于你这个问题，一定要区分国内国外，国内新药可能一期临床的药品是在GLP条件下生产的
国外比国内正式
GMPs for Method Validation in Early Development: An Industry Perspective (Part II)
http://www.pharmtech.com/gmps-me ... perspective-part-ii
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4楼2015-12-14 18:26:01
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
一系列的主题，是讲国外在phase 1A之前，GMP的应用
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5楼2015-12-14 18:30:51
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