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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

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[交流] e-CTD讨论专帖 已有10人参与

看到本版中关于e-CTD的讨论基本没有，特开一贴供大家讨论。
虽说今年的政策不断，但是所有问题基本围绕国发44号文展开，不管是药品注册分类的调整，还是临床自查中清肃弄虚作假行为，不管是BE备案制还是后面重大专项品种会议的召开。
但是，有一个问题从国发44号文中提出以后，现今未见有更多进展，那就是第（十）条，落实申请人主体责任。里面提到将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局网上集中受理。
如果一旦网上集中受理，那么，随之而来的一波浪潮热就是e-CTD。
e-CTD不仅仅是个名词，也是一种形式，或早或晚，你准备好了么？开此一贴，望大家就相关内容展开讨论。
说说你的见解也好，分享你的资源也好，聊聊你的技术也行，欢迎大家讨论！！！
关于e-CTD，大家可以看看这里：
http://www.fda.gov/Drugs/Develop ... sions/ucm174459.htm
http://estri.ich.org/eCTD/index.htm
http://www.ich.org/fileadmin/Pub ... .pdf



[ Last edited by 狼行拂晓 on 2015-12-9 at 18:59 ]
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随缘惜缘不攀缘~
1楼 2015-12-09 18:49:28
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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

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引用回帖:
5楼: Originally posted by lysrandy at 2015-12-10 10:40:37
e-CTD目前ICH方面也没有完全定稿吧，到现在也就在step3，后面肯定还有一系列修订之类的，至少要到step4国内才会参考吧；
而且目前国内都忙着临床审查，估计缓过来进行药学审查的时候就会考虑推出e-CTD。另外，之前 ...

行业政策多变，都是在向着更高要求发展，每个人包括CDE都有很多东西要学。关于e-CTD，我们只能从自行车直接飞跃到直升机了，所以要慢慢来。等待的时间慢慢沉淀我们自己吧。欢迎多来交流分享！

发自小木虫Android客户端
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随缘惜缘不攀缘~
8楼2015-12-10 20:23:23
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
狼行拂晓: 金币+3, 感谢参与交流:-D 2015-12-10 20:12:24
CTD是个好事情啊 ，很多前瞻性的企业之前几年就开始在撰写资料的时候以CTD格式为主了，逻辑性、科学性、可溯源性方面都很好\(^o^)/~这样的资料才能更加真实的反应你的研发过程的真实性，对于规范研发过程也是一个指导\(^o^)/~
赞一下 回复此楼
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
3楼2015-12-10 10:18:25
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
狼行拂晓: 金币+5, 感谢参与交流:-D期待更多分享 2015-12-10 20:16:06
e-CTD目前ICH方面也没有完全定稿吧，到现在也就在step3，后面肯定还有一系列修订之类的，至少要到step4国内才会参考吧；
而且目前国内都忙着临床审查，估计缓过来进行药学审查的时候就会考虑推出e-CTD。另外，之前CFDA关于网上集中受理的计划完成时间是2016年12月底前完成，这还有一年。
感觉这两年就是行业动荡的年头
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目标-2012
5楼2015-12-10 10:40:37
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wangluo335

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
狼行拂晓: 金币+3, 感谢参与交流:-D期待更多分享 2015-12-10 20:16:54
大势所趋，现在都提倡无纸化办公！估计先把那些个征求意见稿、临床自查和集中审评处理完以后才会施行吧，不处理积累的那么多品种，中心也没有精力搞这些了，毕竟搞e-CTD需要制定操作细节和具体要求，资料的模板也很有必要提高或是扩展
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6楼2015-12-10 10:52:23
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