24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

~~~~

DRDEPI: 13
应助: 129 (高中生)
贵宾: 0.045
金币: 10345.8
散金: 619
红花: 57
帖子: 1289
在线: 877.1小时
虫号: 1037685
注册: 2010-06-07
性别: GG
专业: 药物化学
管辖: 新药研发

[交流] e-CTD讨论专帖已有10人参与

看到本版中关于e-CTD的讨论基本没有，特开一贴供大家讨论。
虽说今年的政策不断，但是所有问题基本围绕国发44号文展开，不管是药品注册分类的调整，还是临床自查中清肃弄虚作假行为，不管是BE备案制还是后面重大专项品种会议的召开。
但是，有一个问题从国发44号文中提出以后，现今未见有更多进展，那就是第（十）条，落实申请人主体责任。里面提到将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局网上集中受理。
如果一旦网上集中受理，那么，随之而来的一波浪潮热就是e-CTD。
e-CTD不仅仅是个名词，也是一种形式，或早或晚，你准备好了么？开此一贴，望大家就相关内容展开讨论。
说说你的见解也好，分享你的资源也好，聊聊你的技术也行，欢迎大家讨论！！！
关于e-CTD，大家可以看看这里：
http://www.fda.gov/Drugs/Develop ... sions/ucm174459.htm
http://estri.ich.org/eCTD/index.htm
http://www.ich.org/fileadmin/Pub ... .pdf

[ Last edited by 狼行拂晓 on 2015-12-9 at 18:59 ]

回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发

注册申报

» 猜你喜欢

基于AI智能算法的装备结构可靠性分析与优化设计技术已经有0人回复
求助求助已经有0人回复
药物学论文润色/翻译怎么收费? 已经有144人回复
农业资源与环境、智慧农业专业本科生毕业论文课题选题求助已经有1人回复
人工智能赋能聚合物及复合材料模型应用与实践已经有0人回复
中国药科大学2026入学博士，药物合成和设计经验，放射化学及放射医学研究已经有25人回复
各国和国际组织现行药典注射用水质量标准已经有0人回复
求助用微谱数据库查询已经有0人回复
计算化学与人工智能驱动的MOFs性能预测与筛选技术已经有0人回复
研三实验求指导已经有0人回复

随缘惜缘不攀缘~

1楼2015-12-09 18:49:28

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

DRDEPI: 1
应助: 758 (博后)
贵宾: 160.547
金币: 297855
散金: 91930
红花: 1118
沙发: 3409
帖子: 92909
在线: 54108.6小时
虫号: 659100
注册: 2008-11-21
性别: GG
专业: 生物化学
管辖: 科研生活区

★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
狼行拂晓: 金币+3, 感谢参与交流:-D 2015-12-10 20:12:24

CTD是个好事情啊，很多前瞻性的企业之前几年就开始在撰写资料的时候以CTD格式为主了，逻辑性、科学性、可溯源性方面都很好\(^o^)/~这样的资料才能更加真实的反应你的研发过程的真实性，对于规范研发过程也是一个指导\(^o^)/~

赞一下

回复此楼

上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~

3楼2015-12-10 10:18:25

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

查看全部 13 个回答

lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山

DRDEPI: 4
应助: 53 (初中生)
贵宾: 0.343
金币: 8452.8
散金: 1762
红花: 32
沙发: 29
帖子: 3816
在线: 1066.8小时
虫号: 1097327
注册: 2010-09-13
性别: GG
专业: 药物化学

★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
狼行拂晓: 金币+5, 感谢参与交流:-D期待更多分享 2015-12-10 20:16:06

e-CTD目前ICH方面也没有完全定稿吧，到现在也就在step3，后面肯定还有一系列修订之类的，至少要到step4国内才会参考吧；
而且目前国内都忙着临床审查，估计缓过来进行药学审查的时候就会考虑推出e-CTD。另外，之前CFDA关于网上集中受理的计划完成时间是2016年12月底前完成，这还有一年。
感觉这两年就是行业动荡的年头