应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » e-CTD讨论专帖
51/1返回列表
查看: 3942  |  回复: 12
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

~~~~

[交流] e-CTD讨论专帖 已有10人参与

看到本版中关于e-CTD的讨论基本没有，特开一贴供大家讨论。
虽说今年的政策不断，但是所有问题基本围绕国发44号文展开，不管是药品注册分类的调整，还是临床自查中清肃弄虚作假行为，不管是BE备案制还是后面重大专项品种会议的召开。
但是，有一个问题从国发44号文中提出以后，现今未见有更多进展，那就是第（十）条，落实申请人主体责任。里面提到将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局网上集中受理。
如果一旦网上集中受理，那么，随之而来的一波浪潮热就是e-CTD。
e-CTD不仅仅是个名词，也是一种形式，或早或晚，你准备好了么？开此一贴，望大家就相关内容展开讨论。
说说你的见解也好，分享你的资源也好，聊聊你的技术也行，欢迎大家讨论！！！
关于e-CTD，大家可以看看这里：
http://www.fda.gov/Drugs/Develop ... sions/ucm174459.htm
http://estri.ich.org/eCTD/index.htm
http://www.ich.org/fileadmin/Pub ... .pdf



[ Last edited by 狼行拂晓 on 2015-12-9 at 18:59 ]
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发 注册申报

» 猜你喜欢
随缘惜缘不攀缘~
1楼 2015-12-09 18:49:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangluo335

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
狼行拂晓: 金币+3, 感谢参与交流:-D期待更多分享 2015-12-10 20:16:54
大势所趋，现在都提倡无纸化办公！估计先把那些个征求意见稿、临床自查和集中审评处理完以后才会施行吧，不处理积累的那么多品种，中心也没有精力搞这些了，毕竟搞e-CTD需要制定操作细节和具体要求，资料的模板也很有必要提高或是扩展
赞一下 回复此楼
6楼2015-12-10 10:52:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 13 个回答

凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
狼行拂晓: 金币+3, 感谢参与交流:-D 2015-12-10 20:12:24
CTD是个好事情啊 ，很多前瞻性的企业之前几年就开始在撰写资料的时候以CTD格式为主了，逻辑性、科学性、可溯源性方面都很好\(^o^)/~这样的资料才能更加真实的反应你的研发过程的真实性，对于规范研发过程也是一个指导\(^o^)/~
赞一下 回复此楼
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
3楼2015-12-10 10:18:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
狼行拂晓: 金币+5, 感谢参与交流:-D期待更多分享 2015-12-10 20:16:06
e-CTD目前ICH方面也没有完全定稿吧，到现在也就在step3，后面肯定还有一系列修订之类的，至少要到step4国内才会参考吧；
而且目前国内都忙着临床审查，估计缓过来进行药学审查的时候就会考虑推出e-CTD。另外，之前CFDA关于网上集中受理的计划完成时间是2016年12月底前完成，这还有一年。
感觉这两年就是行业动荡的年头
赞一下(1人) 回复此楼
目标-2012
5楼2015-12-10 10:40:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

~~~~
引用回帖:
4楼: Originally posted by bixuejian at 2015-12-10 10:22:13
继续关注此贴

嗯，有新的见解了及时在本贴留个记号，替你备忘

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
随缘惜缘不攀缘~
7楼2015-12-10 20:14:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 13 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 为什么资助数各大高校都创新高，自己申请怎么就这么难 +3 Kittylucky 2026-08-27 3/150 2026-08-27 11:12 by marinewhale
[教师之家] 导师吐槽：我怎么摊上了这么个极品研究生！ +5 苏东坡二世 2026-08-23 5/250 2026-08-27 10:39 by 炜雨
[文学芳草园] 梦想 +3 myrtle 2026-08-26 3/150 2026-08-27 10:01 by angelyueyi
[基金申请] 面上合作单位盖章 +3 ssyjh 2026-08-27 3/150 2026-08-27 09:59 by 阿拉贡aragon
[基金申请] 看板上这么多中的，有点像50人群里49个人都是骗子的那种感觉…… +4 a089 2026-08-26 5/250 2026-08-27 09:24 by Howard28
[基金申请] 基金不中，共勉 +7 eulota 2026-08-26 7/350 2026-08-27 09:02 by hsding2026
[基金申请] 为什么 国际(地区)合作与交流项目 没有放榜？ 10+3 majunge000 2026-08-26 11/550 2026-08-27 08:42 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 让我中一个面上吧！ +13 大萍1987 2026-08-20 17/850 2026-08-27 08:20 by 大萍1987
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 LIbGuocjEEYw 2026-08-26 4/200 2026-08-27 02:01 by Ie9AyIAvGbvs
[基金申请] 系统查不到 +10 董八千 2026-08-26 10/500 2026-08-26 16:30 by Equinoxhua
[基金申请] 怎么查啊 +5 huang1991js 2026-08-26 5/250 2026-08-26 16:09 by Equinoxhua
[基金申请] 范进中举一文的中心思想 +9 炎黄贵胄 2026-08-22 10/500 2026-08-26 15:40 by semaglutide
[基金申请] 2026国自然函评费到账 +22 羊腰板 2026-08-21 25/1250 2026-08-26 15:00 by zuocuiping
[基金申请] 国际合作可查了，中了面上 +18 Ldrop2023 2026-08-26 18/900 2026-08-26 11:15 by cmrandy
[基金申请] 国合可查了 +3 paperzjh 2026-08-26 3/150 2026-08-26 10:41 by LemmonTr
[职场人生] 学生撞见辅导员送外卖，第二天全班都沉默了 +3 鲸鱼融金_浙江_� 2026-08-22 3/150 2026-08-26 09:01 by zzuzxg
[基金申请] 国合现在查不到了吗？ +10 chengyan1220 2026-08-24 20/1000 2026-08-26 08:57 by peasantsprig
[基金申请] 我面上完蛋了 +13 且听虎啸 2026-08-20 14/700 2026-08-25 09:10 by mrkang
[教师之家] 跳槽后在研项目怎么办？ +5 简单化xn 2026-08-22 10/500 2026-08-23 12:38 by 简单化xn
[基金申请] 应该是下周三26日公布了吧？ +4 哈哈蛤？ 2026-08-21 4/200 2026-08-21 10:58 by Vivilian
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭