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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药品微生物限度检测的问题
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yahooo52

金虫 (初入文坛)

[求助] 药品微生物限度检测的问题 已有1人参与

各位前辈好，小弟在做一个药品的微生物限度检测时遇到了问题。
根据15版药典，先做的平皿法，但金葡和枯草有抑菌性。
转而用薄膜过滤法，制备了1:10的供试品，然后1张膜准备过10mL供试液，以达到药典规定的1g/膜。
但是供试品用的胃溶型薄膜包衣，过到5mL时候就堵住薄膜，完全过不下去薄膜。
请问前辈们遇到这种情况该怎么处理呢？
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1楼 2015-12-09 11:06:19
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

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【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yahooo52: 金币+3, ★★★很有帮助 2015-12-09 13:52:07
三种方案：
1、1:100（或以上）供试液（使溶解），再滤过100ml或以上供试液；
2、低速离心，如300r/min，5min；
3、结合上述两种方式。
验证操作方法对微生物没有明显影响即可（与方法学验证类似，计算收率）
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守候在风中的宁静。
2楼2015-12-09 11:30:20
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yahooo52

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2015-12-09 11:30:20
三种方案：
1、1:100（或以上）供试液（使溶解），再滤过100ml或以上供试液；
2、低速离心，如300r/min，5min；
3、结合上述两种方式。
验证操作方法对微生物没有明显影响即可（与方法学验证类似，计算收率）

多谢前辈！方案1回头我再试试。
低速离心15版药典中没有提到，甚至连静置取上清都没了，想请问前辈不知道这么做最终报告里能不能写呢。
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3楼2015-12-09 12:31:49
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痴夷子皮

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老痞

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引用回帖:
3楼: Originally posted by yahooo52 at 2015-12-09 12:31:49
多谢前辈！方案1回头我再试试。
低速离心15版药典中没有提到，甚至连静置取上清都没了，想请问前辈不知道这么做最终报告里能不能写呢。...

15版的药典我没查看过，但规定是死的，方法可以灵活处理。
任何方法使用的前提是，不单方法学需验证，且操作方法也需经得起验证，对微生物没有明显影响。
你可以注入50~100cfu的菌液，离心后，滤液滤过后培养计数，验证操作过程没有致微生物失活等即可。
报告中（方法）可体现。
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守候在风中的宁静。
4楼2015-12-09 12:43:14
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

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【答案】应助回帖

刚想起第四种方法：
加入助溶剂（或有机溶剂），使溶解，同时需验证该溶剂对微生物没有抑或或灭活作用。
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5楼2015-12-09 12:46:48
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yahooo52

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2015-12-09 12:43:14
15版的药典我没查看过，但规定是死的，方法可以灵活处理。
任何方法使用的前提是，不单方法学需验证，且操作方法也需经得起验证，对微生物没有明显影响。
你可以注入50~100cfu的菌液，离心后，滤液滤过后培养计数 ...

多谢前辈！
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6楼2015-12-09 12:47:53
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主
引用回帖:
6楼: Originally posted by yahooo52 at 2015-12-09 12:47:53
多谢前辈！...

不客气。
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7楼2015-12-09 12:49:06
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yahooo52

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2015-12-09 12:46:48
刚想起第四种方法：
加入助溶剂（或有机溶剂），使溶解，同时需验证该溶剂对微生物没有抑或或灭活作用。

那么常用的胃溶型薄膜包衣的助溶剂会有哪些呢
之前我用过吐温80效果不明显，
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8楼2015-12-09 12:51:44
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

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引用回帖:
8楼: Originally posted by yahooo52 at 2015-12-09 12:51:44
那么常用的胃溶型薄膜包衣的助溶剂会有哪些呢
之前我用过吐温80效果不明显，...

根据包衣材料而定，可以多试几种试剂。
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9楼2015-12-09 13:09:30
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lin0386

新虫 (初入文坛)
想问一下你做的药品叫什么名字？

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10楼2015-12-17 22:20:06
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