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yahooo52

金虫 (初入文坛)

[求助] 药品微生物限度检测的问题已有1人参与

各位前辈好,小弟在做一个药品的微生物限度检测时遇到了问题。
根据15版药典,先做的平皿法,但金葡和枯草有抑菌性。
转而用薄膜过滤法,制备了1:10的供试品,然后1张膜准备过10mL供试液,以达到药典规定的1g/膜。
但是供试品用的胃溶型薄膜包衣,过到5mL时候就堵住薄膜,完全过不下去薄膜。
请问前辈们遇到这种情况该怎么处理呢?
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痴夷子皮

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【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
yahooo52: 金币+3, ★★★很有帮助 2015-12-09 13:52:07
三种方案:
1、1:100(或以上)供试液(使溶解),再滤过100ml或以上供试液;
2、低速离心,如300r/min,5min;
3、结合上述两种方式。
验证操作方法对微生物没有明显影响即可(与方法学验证类似,计算收率)
守候在风中的宁静。
2楼2015-12-09 11:30:20
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yahooo52

金虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2015-12-09 11:30:20
三种方案:
1、1:100(或以上)供试液(使溶解),再滤过100ml或以上供试液;
2、低速离心,如300r/min,5min;
3、结合上述两种方式。
验证操作方法对微生物没有明显影响即可(与方法学验证类似,计算收率)

多谢前辈!方案1回头我再试试。
低速离心15版药典中没有提到,甚至连静置取上清都没了,想请问前辈不知道这么做最终报告里能不能写呢。
3楼2015-12-09 12:31:49
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痴夷子皮

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引用回帖:
3楼: Originally posted by yahooo52 at 2015-12-09 12:31:49
多谢前辈!方案1回头我再试试。
低速离心15版药典中没有提到,甚至连静置取上清都没了,想请问前辈不知道这么做最终报告里能不能写呢。...

15版的药典我没查看过,但规定是死的,方法可以灵活处理。
任何方法使用的前提是,不单方法学需验证,且操作方法也需经得起验证,对微生物没有明显影响。
你可以注入50~100cfu的菌液,离心后,滤液滤过后培养计数,验证操作过程没有致微生物失活等即可。
报告中(方法)可体现。
守候在风中的宁静。
4楼2015-12-09 12:43:14
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痴夷子皮

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【答案】应助回帖

刚想起第四种方法:
加入助溶剂(或有机溶剂),使溶解,同时需验证该溶剂对微生物没有抑或或灭活作用。
守候在风中的宁静。
5楼2015-12-09 12:46:48
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yahooo52

金虫 (初入文坛)

引用回帖:
4楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2015-12-09 12:43:14
15版的药典我没查看过,但规定是死的,方法可以灵活处理。
任何方法使用的前提是,不单方法学需验证,且操作方法也需经得起验证,对微生物没有明显影响。
你可以注入50~100cfu的菌液,离心后,滤液滤过后培养计数 ...

多谢前辈!
6楼2015-12-09 12:47:53
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痴夷子皮

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6楼: Originally posted by yahooo52 at 2015-12-09 12:47:53
多谢前辈!...

不客气。
守候在风中的宁静。
7楼2015-12-09 12:49:06
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yahooo52

金虫 (初入文坛)

引用回帖:
5楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2015-12-09 12:46:48
刚想起第四种方法:
加入助溶剂(或有机溶剂),使溶解,同时需验证该溶剂对微生物没有抑或或灭活作用。

那么常用的胃溶型薄膜包衣的助溶剂会有哪些呢
之前我用过吐温80效果不明显,
8楼2015-12-09 12:51:44
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痴夷子皮

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8楼: Originally posted by yahooo52 at 2015-12-09 12:51:44
那么常用的胃溶型薄膜包衣的助溶剂会有哪些呢
之前我用过吐温80效果不明显,...

根据包衣材料而定,可以多试几种试剂。
守候在风中的宁静。
9楼2015-12-09 13:09:30
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lin0386

新虫 (初入文坛)

想问一下你做的药品叫什么名字?

发自小木虫Android客户端
10楼2015-12-17 22:20:06
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