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tdhy铁杆木虫 (著名写手)
金薮居士
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新修订药品GMP实施解答 （十二） 已有3人参与
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1.问：激素类药品的空气净化系统，其排风应当经过净化处理，安 装中效过滤器能达到要求吗？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求生产某些激素 类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（例如空气净化系 统），并要求其排风应当经过净化处理。其主要目的是符合安全和环境 保护的要求，其次才是防止污染和交叉污染。 为防止激素类粉尘扩散至周围环境中，企业应从产品对安全环保和 人员健康保护方面的影响来确定排风的过滤器级别，并应对净化处理的 效果进行监测和评估，以满足安全环保的要求。为了确保环保和安全， 甚至有时更换过滤器时都需要采用密闭方式，如bag-inbag-out系统。 值得注意的是，《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50547-2008）9.6. 3规定，青霉素类、激素类等产品生产区的排风应经高效过滤器过滤后 排放。 2.问：在设计微生物试验室时，考虑到我公司QC占地面积较小，阳 性检测和菌种传代能否在同一房间内完成？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对此没有明确的具 体要求。阳性检测和菌种传代二者均属于有菌操作，建议在生物安全柜 内进行。但应当注意，阳性检测和菌种传代的目标菌之间不应产生交叉 污染，企业应当有保证防止交叉污染的措施，例如每次实验结束后要对 操作环境以及整个实验环境进行消毒，所有与菌种有关的试验废弃物均 应经灭菌处理后丢弃等。 3.问：药品GMP要求配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独 立进行复核，并有复核记录。这是否意味着操作人员称量或量取物料之 后，复核人员必须将该物料再重复称量或量取一次？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百一十六条规 定：配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复 核记录。 众所周知，药品生产的称量和配料操作在整个工艺过程中至关重要， 为了最大限度降低这一操作过程中可能产生的污染、交叉污染、混淆和 差错等风险，要求这一操作应当由他人独立进行复核。独立复核的目的 在于保证复核操作的可控性，而不是形式上签个名，也不是机械地重复 称量。 复核可以通过不同方式来实现，如：经确认的称量系统在称量时， 操作人员进行核对；或者是称量过程中由操作人员大声读所称物料的相 关信息，复核人员一一进行核对等等。复核人还应有称量数据记录或确 认记录。复核的内容应当包括对称量操作的复核和记录的复核，如：物 料是否正确，称量环境是否符合要求，称量仪器是否经校准合格并在有 效期内校验，计算是否正确，称量记录是否准确、完整，打印记录的签 字确认等。采取自动化方式称量所用的复核内容可能还会根据自动化的 程度不同而有所不同。 企业在设计复核操作程序时需考虑到可操作性，而不是形式地、机 械地要求。问题中所述的再量取一次，则是有一定的机械性，可操作性 也不强，反而增加污染或差错的风险。总之，企业应当结合生产设备和 生产管理模式等来确定适合自身的有效的复核方式，确保所配制的每一 物料及其重量（或体积）能够避免混淆、差错，避免污染和交叉污染。 |
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