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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 请教工艺验证批次问题
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guagua860710

银虫 (初入文坛)

[求助] 请教工艺验证批次问题 已有2人参与

请教各位老师：
       如果在进行工艺验证时，一批产品分成两个亚批，分开混合、制粒，干燥完进行总混时在一起混合，这样的话，每个亚批都需要取样进行工艺参数验证么？两个亚批能一起干燥么？有没有做过分成亚批工艺验证的老师帮忙指教一下。不胜感激。
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1楼 2015-12-09 10:05:56
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guagua860710

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by wangluo335 at 2015-12-09 15:46:24
验证是都需要做的，建议尽量不要分亚批，有的老师不认可，上次有个品种因为同样的问题被卡在省局好几个月，有的老师认可，有个4合1的也没事，关键还是审评的标准没有统一

请问老师您是在哪个省局核查被卡几个月的？方便告知么？

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7楼2015-12-09 15:52:46
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
如果不是因为设备容量问题不建议分成两个亚批，如果确实由于设备问题要分开进行混合、制粒、干燥、那么两个亚批都需要进行工艺参数验证；
另外楼主说的两个亚批一起干燥是指总混之后么，如果是 可以一起干燥。
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
2楼2015-12-09 10:39:00
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guagua860710

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2015-12-09 10:39:00
如果不是因为设备容量问题不建议分成两个亚批，如果确实由于设备问题要分开进行混合、制粒、干燥、那么两个亚批都需要进行工艺参数验证；
另外楼主说的两个亚批一起干燥是指总混之后么，如果是 可以一起干燥。

一起干燥是制粒以后，放在一个烘箱干燥，干燥以后再加润滑剂总混，这样可以一起干燥么？
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4楼2015-12-09 14:06:02
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

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引用回帖:
4楼: Originally posted by guagua860710 at 2015-12-09 14:06:02
一起干燥是制粒以后，放在一个烘箱干燥，干燥以后再加润滑剂总混，这样可以一起干燥么？...

可以的\(^o^)/~
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
5楼2015-12-09 15:24:57
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