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619786867

铁虫 (初入文坛)

[求助] 液体制剂中试储存期验证

最近一个液体制剂项目要工艺验证，因为过度杀灭不能耐受的问题，选择了115℃30min灭菌条件，于是微生物负荷的要求就严格了。过滤前有药液储存期验证，灭菌前也有药液储存期验证，都要检微生物负荷。工作人员表示每批都做储存期验证的话工作量太大了，只想做一批具有代表性的批次。参考灭菌指导原则之类的也没有发现任何规定说验证每批都要做储存期验证或者可以只做某一批。
想请教各位虫友是否有相关规定或专家意见可以参考
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努力吧阿七
1楼 2014-05-22 17:05:39
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