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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 请教工艺验证批次问题
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guagua860710

银虫 (初入文坛)

[求助] 请教工艺验证批次问题 已有2人参与

请教各位老师：
       如果在进行工艺验证时，一批产品分成两个亚批，分开混合、制粒，干燥完进行总混时在一起混合，这样的话，每个亚批都需要取样进行工艺参数验证么？两个亚批能一起干燥么？有没有做过分成亚批工艺验证的老师帮忙指教一下。不胜感激。
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1楼 2015-12-09 10:05:56
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

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【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
如果不是因为设备容量问题不建议分成两个亚批，如果确实由于设备问题要分开进行混合、制粒、干燥、那么两个亚批都需要进行工艺参数验证；
另外楼主说的两个亚批一起干燥是指总混之后么，如果是 可以一起干燥。
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
2楼2015-12-09 10:39:00
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主
楼上正解
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守候在风中的宁静。
3楼2015-12-09 11:40:37
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guagua860710

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2015-12-09 10:39:00
如果不是因为设备容量问题不建议分成两个亚批，如果确实由于设备问题要分开进行混合、制粒、干燥、那么两个亚批都需要进行工艺参数验证；
另外楼主说的两个亚批一起干燥是指总混之后么，如果是 可以一起干燥。

一起干燥是制粒以后，放在一个烘箱干燥，干燥以后再加润滑剂总混，这样可以一起干燥么？
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4楼2015-12-09 14:06:02
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

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引用回帖:
4楼: Originally posted by guagua860710 at 2015-12-09 14:06:02
一起干燥是制粒以后，放在一个烘箱干燥，干燥以后再加润滑剂总混，这样可以一起干燥么？...

可以的\(^o^)/~
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
5楼2015-12-09 15:24:57
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
验证是都需要做的，建议尽量不要分亚批，有的老师不认可，上次有个品种因为同样的问题被卡在省局好几个月，有的老师认可，有个4合1的也没事，关键还是审评的标准没有统一
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6楼2015-12-09 15:46:24
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guagua860710

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by wangluo335 at 2015-12-09 15:46:24
验证是都需要做的，建议尽量不要分亚批，有的老师不认可，上次有个品种因为同样的问题被卡在省局好几个月，有的老师认可，有个4合1的也没事，关键还是审评的标准没有统一

请问老师您是在哪个省局核查被卡几个月的？方便告知么？

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7楼2015-12-09 15:52:46
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guagua860710

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2015-12-09 15:24:57
可以的\(^o^)/~...

谢谢您

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8楼2015-12-09 15:53:07
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

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【答案】应助回帖

引用回帖:
8楼: Originally posted by guagua860710 at 2015-12-09 15:53:07
谢谢您
...

不客气哈 \(^o^)/~
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
9楼2015-12-09 16:57:00
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