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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 关于车间放大实验问题 恳请大神给解决
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840538325

金虫 (初入文坛)

[求助] 关于车间放大实验问题 恳请大神给解决 已有4人参与

现在放大生产一产品到10w/批，但是车间高效湿法制粒机设备一次只能做5w，我能否分两次做，每次5w，然后制粒结束混合一起烘干 ，这样可以吗  有高人给指点一下
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1楼 2015-12-08 14:23:52
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可以的，注意批量在设备的正常使用范围以内
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2楼2015-12-08 16:00:45
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conlonger

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我觉得这个不能简单的回答可不可以。GMP有关于批的定义，前提在于两个不同湿法制粒机的物料在混合的时候能混合均匀。如果，是均匀的，则可以，不均匀的则不可以，这就有一个关于混合均匀度的验证问题了。
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3楼2015-12-08 16:20:13
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840538325

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by conlonger at 2015-12-08 16:20:13
我觉得这个不能简单的回答可不可以。GMP有关于批的定义，前提在于两个不同湿法制粒机的物料在混合的时候能混合均匀。如果，是均匀的，则可以，不均匀的则不可以，这就有一个关于混合均匀度的验证问题了。

您方便留电话吗 我电话和您咨询一下  可以吗
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4楼2015-12-08 16:40:09
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thecoldest

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这个可以的，连续操作，一天能干完（湿法混合几分钟就能做一批），混合完后做一下均匀度考察（可以从混合器各部位取样检测），就可以做一批用。
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努力工作！
5楼2015-12-08 19:55:17
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840538325

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by thecoldest at 2015-12-08 19:55:17
这个可以的，连续操作，一天能干完（湿法混合几分钟就能做一批），混合完后做一下均匀度考察（可以从混合器各部位取样检测），就可以做一批用。

谢谢了   您方便留个电话吗  和您咨询一下
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6楼2015-12-09 16:02:30
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by conlonger at 2015-12-08 09:20:13
我觉得这个不能简单的回答可不可以。GMP有关于批的定义，前提在于两个不同湿法制粒机的物料在混合的时候能混合均匀。如果，是均匀的，则可以，不均匀的则不可以，这就有一个关于混合均匀度的验证问题了。

对。这个如果作为生产工艺，应该经质管部门，做相应的工艺验证。
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7楼2015-12-25 09:41:06
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臭笨笨

木虫 (正式写手)
验证过5w OK的话，分开制粒，一起烘干可以。
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8楼2015-12-25 18:31:25
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