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青风羽

金虫 (小有名气)

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[求助] 关于稳定性放样问题已有4人参与

稳定性放样问题：
1、影响因素试验与长期加速试验是同时放样？还是做完影响因素之后开始长期加速放样？另外，是否是中试之后立即放样？
2、影响因素放样批次：能否用中试三批中的其中一批？
3、与原研产品进行稳定性对比研究一般要做多久？原料药是否需要？

问题来源：最近要做稳定性研究，研读了一下新旧两版指导原则，跟目前单位的稳定性试验方案进行了一下对比，有些地方感到困惑。望大神解惑~~
目前公司的方案是影响因素和长期加速放样一起，影响因素样品是中试其中的一批。个人认为，影响因素是为长期加速试验包装、放置条件等提供一定指导，因而长期加速试验应该是在影响因素试验之后进行。并且指导原则上说明稳定性试验通常应采用至少中试规模批次的样品进行，而公司不久前申报的一个产品影响因素试验采用的是小试产品（未达到中试规模）。。。。

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1楼 2015-12-02 11:26:00

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星海慧儿

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木虫精灵

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【答案】应助回帖

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青风羽: 金币+20, ★★★★★最佳答案, 感谢 2015-12-03 10:57:15

一般是先进行影响因素试验，根据影响因素试验情况选择长期和加速条件。但有时同时进行也是可取的，在研究进程中对药品的情况基本已经很了解了，这时候设置的影响因素条件（像指导原则中给的那些）对药品的影响结果几乎可以预期或确定的了，所以其对应的长期条件基本也就是确定了的，同时做没什么问题，而且还可以节省时间。稳定性实验样品是有代表性批次的。可选中试一批来做影响因素。稳定性试验条件确定后就可以进行放样了，越早越好嘛，可以为企业赢得时间。与原研对比，建议尽自己可能做久些。有条件的话选三个批的，没条件的可以选一个批的。

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