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稳定性放样问题： 1、影响因素试验与长期加速试验是同时放样？还是做完影响因素之后开始长期加速放样？另外，是否是中试之后立即放样？ 2、影响因素放样批次：能否用中试三批中的其中一批？ 3、与原研产品进行稳定性对比研究一般要做多久？原料药是否需要？ 问题来源：最近要做稳定性研究，研读了一下新旧两版指导原则，跟目前单位的稳定性试验方案进行了一下对比，有些地方感到困惑。望大神解惑~~ 目前公司的方案是影响因素和长期加速放样一起，影响因素样品是中试其中的一批。个人认为，影响因素是为长期加速试验包装、放置条件等提供一定指导，因而 长期加速试验应该是在影响因素试验之后进行。并且指导原则上说明稳定性试验通常应采用至少中试规模批次的样品进行，而公司不久前申报的一个产品影响因素试验采用的是小试产品（未达到中试规模）。。。。 |
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4楼2015-12-02 13:20:32
zongyuan
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5楼2015-12-02 13:42:14