| 查看: 3559 | 回复: 13 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[求助]
关于稳定性放样问题 已有4人参与
|
|||
|
稳定性放样问题： 1、影响因素试验与长期加速试验是同时放样？还是做完影响因素之后开始长期加速放样？另外，是否是中试之后立即放样？ 2、影响因素放样批次：能否用中试三批中的其中一批？ 3、与原研产品进行稳定性对比研究一般要做多久？原料药是否需要？ 问题来源：最近要做稳定性研究，研读了一下新旧两版指导原则，跟目前单位的稳定性试验方案进行了一下对比，有些地方感到困惑。望大神解惑~~ 目前公司的方案是影响因素和长期加速放样一起，影响因素样品是中试其中的一批。个人认为，影响因素是为长期加速试验包装、放置条件等提供一定指导，因而 长期加速试验应该是在影响因素试验之后进行。并且指导原则上说明稳定性试验通常应采用至少中试规模批次的样品进行，而公司不久前申报的一个产品影响因素试验采用的是小试产品（未达到中试规模）。。。。 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 质量控制 |
» 猜你喜欢
求26届aidd博导推荐
已经有4人回复
-
如何高效的测量腺病毒的粒径和电位
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有114人回复
-
2026申博推荐
已经有1人回复
-
一篇扩散模型的Nature Machine Intelligence论文和Elsevier上的深度学习药物书籍
已经有1人回复
-
26在职申博—生物与医药—抗体/ADC药物方向，江浙沪，有项目，可带资。
已经有1人回复
-
中国药科大学2026入学博士，药物合成和设计经验，放射化学及放射医学研究
已经有25人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 从生态学透视生命系统的设计、运作与演化—生态、遗传和进化通过生殖的融合
已经有40人回复
- 毕业生找工作的各种疑问，比较全吧~~~（签约、合同注意事项等等）
已经有31人回复
- 关于肉类挥发性盐基氮检测的问题
已经有1人回复
- 关于起始原料稳定性放样的包装问题
已经有3人回复
- 求教关于高湿稳定性及恒湿饱和盐溶液的问题~~~
已经有10人回复
- 【资源】催化剂制备中浸渍（等体积浸渍）不断改进
已经有151人回复
- 关于实验，关于细节
已经有3人回复
lirenjie20
铁杆木虫 (初入文坛)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 6174
- 帖子: 45
- 在线: 31.4小时
- 虫号: 1441857
- 注册: 2011-10-14
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
10楼2015-12-03 08:17:25
zongyuan
捐助贵宾 (知名作家)
- DRDEPI: 4
- 应助: 304 (大学生)
- 金币: 4637.7
- 散金: 2225
- 红花: 61
- 帖子: 8282
- 在线: 823小时
- 虫号: 766948
- 注册: 2009-05-10
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
2楼2015-12-02 11:32:59
zongyuan
捐助贵宾 (知名作家)
- DRDEPI: 4
- 应助: 304 (大学生)
- 金币: 4637.7
- 散金: 2225
- 红花: 61
- 帖子: 8282
- 在线: 823小时
- 虫号: 766948
- 注册: 2009-05-10
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
3楼2015-12-02 11:33:56
4楼2015-12-02 13:20:32