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fan_fan_fa超级版主
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[交流]
求做的好的肿瘤仿制药BE的CRO公司 已有4人参与
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| 不是临床前，就是生物等效试验，做过肿瘤药的来说说 |
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6楼2015-11-20 15:35:27
fan_fan_fa
专家顾问
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仿制药的生物等效哦 2楼2015-11-13 11:16:05
臭笨笨
主管区长
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7楼2015-11-21 12:38:06
wangchenxi12
实习版主
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- 性别: GG
- 专业: 药理学其他科学问题
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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之前发了，结果被禁-言了！无语！楼上说的不是很准确，确实一般BE实验是需要在大医院也就是国家指定的临床机构进行试验，但实际情况是，临床机构需要同CRO合作，包括许多临床指南也明确了，CRO、临床机构和sponsor 都有各自的职能定位！另外临床试验只是临床项目的一部分，样本分析数据统计等等方方面面需要兼顾。临床PI也精力有限，既要做课题，还要走病房或者门诊，所以很多时候，一个临床项目包括等效性实验都是需要各方的合作的！ 对于楼主的抗肿瘤药，前两天刚有客户咨询！一般需要召集肿瘤病人，但如果有相应的数据提供，也能使用健康人！另外包括前期的采血点，实物效应等都是要考虑的！除此之外，现在等效性实验，国家开始推行一致性评价，你也可以看看相关的草案！ 发自小木虫IOS客户端 |
8楼2015-11-22 15:57:56
