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fan_fan_fa管理员
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求做的好的肿瘤仿制药BE的CRO公司 已有4人参与
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| 不是临床前，就是生物等效试验，做过肿瘤药的来说说 |
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fan_fan_fa
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2楼2015-11-13 11:16:05
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7楼2015-11-21 12:38:06
wangchenxi12
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之前发了，结果被禁-言了！无语！楼上说的不是很准确，确实一般BE实验是需要在大医院也就是国家指定的临床机构进行试验，但实际情况是，临床机构需要同CRO合作，包括许多临床指南也明确了，CRO、临床机构和sponsor 都有各自的职能定位！另外临床试验只是临床项目的一部分，样本分析数据统计等等方方面面需要兼顾。临床PI也精力有限，既要做课题，还要走病房或者门诊，所以很多时候，一个临床项目包括等效性实验都是需要各方的合作的！ 对于楼主的抗肿瘤药，前两天刚有客户咨询！一般需要召集肿瘤病人，但如果有相应的数据提供，也能使用健康人！另外包括前期的采血点，实物效应等都是要考虑的！除此之外，现在等效性实验，国家开始推行一致性评价，你也可以看看相关的草案！ 发自小木虫IOS客户端 |
8楼2015-11-22 15:57:56
wangchenxi12
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写错了，食物效应！ 有其他错误的地方还希望各位虫友指正，互相学习！另外也借朋友的帖子科普一下。 中国的临床实验必须在指定的临床机构进行，这点同美国有所区别！另外有的大型医院会自己做临床项目，因为他们各方面设施人员都能满足客户需求，但绝大部分都是和CRO合作。并且在一个项目中，CRO的好坏可靠与否决定了你的项目的可靠与否，因此找一个可靠的CRO是最关键的！ 关于等效性实验，英文bio equivalent,简称BE。一般指的就是临床的药动学参数等效评价。广义上来讲，就是受试制剂与参比之际在生物效应上是相似等效的。一般人们都用PK的参数来比较，也有只通过溶出度等测试就可以的，或者是其他的药效学指标！指南建议使用18到24个受试者，但根据相应的情况可以增加或减少，但必须说明！ 发自小木虫IOS客户端 |
9楼2015-11-22 16:10:25
kk1424
新虫
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10楼2015-11-22 19:26:37
