[交流] 求做的好的肿瘤仿制药BE的CRO公司已有4人参与

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向来情深奈何缘浅

1楼2015-11-13 11:14:30

fan_fan_fa

新虫 (正式写手)

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仿制药的生物等效哦

向来情深奈何缘浅

2楼2015-11-13 11:16:05

fan_fan_fa

新虫 (正式写手)

3楼2015-11-13 11:21:05

fan_fan_fa

新虫 (正式写手)

4楼2015-11-13 13:54:59

fan_fan_fa

新虫 (正式写手)

5楼2015-11-16 08:39:07

happy小丑鱼

银虫 (小有名气)

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貌似他们都不上小木虫

6楼2015-11-20 15:35:27

臭笨笨

木虫 (正式写手)

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这个。。。。需要资质，一般都是钦点的NB医院咯，CRO还没听说过可以做这个的。

7楼2015-11-21 12:38:06

wangchenxi12

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之前发了，结果被禁-言了！无语！楼上说的不是很准确，确实一般BE实验是需要在大医院也就是国家指定的临床机构进行试验，但实际情况是，临床机构需要同CRO合作，包括许多临床指南也明确了，CRO、临床机构和sponsor 都有各自的职能定位！另外临床试验只是临床项目的一部分，样本分析数据统计等等方方面面需要兼顾。临床PI也精力有限，既要做课题，还要走病房或者门诊，所以很多时候，一个临床项目包括等效性实验都是需要各方的合作的！
对于楼主的抗肿瘤药，前两天刚有客户咨询！一般需要召集肿瘤病人，但如果有相应的数据提供，也能使用健康人！另外包括前期的采血点，实物效应等都是要考虑的！除此之外，现在等效性实验，国家开始推行一致性评价，你也可以看看相关的草案！

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主观能动

8楼2015-11-22 15:57:56

wangchenxi12

银虫 (小有名气)

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引用回帖:

8楼: Originally posted by wangchenxi12 at 2015-11-22 15:57:56
之前发了，结果被禁-言了！无语！楼上说的不是很准确，确实一般BE实验是需要在大医院也就是国家指定的临床机构进行试验，但实际情况是，临床机构需要同CRO合作，包括许多临床指南也明确了，CRO、临床机构和sponsor ...

写错了，食物效应！
有其他错误的地方还希望各位虫友指正，互相学习！另外也借朋友的帖子科普一下。
中国的临床实验必须在指定的临床机构进行，这点同美国有所区别！另外有的大型医院会自己做临床项目，因为他们各方面设施人员都能满足客户需求，但绝大部分都是和CRO合作。并且在一个项目中，CRO的好坏可靠与否决定了你的项目的可靠与否，因此找一个可靠的CRO是最关键的！
关于等效性实验，英文bio equivalent,简称BE。一般指的就是临床的药动学参数等效评价。广义上来讲，就是受试制剂与参比之际在生物效应上是相似等效的。一般人们都用PK的参数来比较，也有只通过溶出度等测试就可以的，或者是其他的药效学指标！指南建议使用18到24个受试者，但根据相应的情况可以增加或减少，但必须说明！

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主观能动

9楼2015-11-22 16:10:25