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fan_fan_fa

新虫 (正式写手)

应助: 1 (幼儿园)
金币: 1823.7
散金: 10
红花: 6
帖子: 442
在线: 101.1小时
虫号: 2981383
注册: 2014-02-20
性别: MM
专业: 神经生物学

[交流] 求做的好的肿瘤仿制药BE的CRO公司已有4人参与

不是临床前，就是生物等效试验，做过肿瘤药的来说说

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向来情深奈何缘浅

1楼2015-11-13 11:14:30

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

wangchenxi12

银虫 (小有名气)

应助: 3 (幼儿园)
金币: 623
红花: 1
帖子: 86
在线: 20.1小时
虫号: 2047769
注册: 2012-10-07
性别: GG
专业: 药理学其他科学问题

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

之前发了，结果被禁-言了！无语！楼上说的不是很准确，确实一般BE实验是需要在大医院也就是国家指定的临床机构进行试验，但实际情况是，临床机构需要同CRO合作，包括许多临床指南也明确了，CRO、临床机构和sponsor 都有各自的职能定位！另外临床试验只是临床项目的一部分，样本分析数据统计等等方方面面需要兼顾。临床PI也精力有限，既要做课题，还要走病房或者门诊，所以很多时候，一个临床项目包括等效性实验都是需要各方的合作的！
对于楼主的抗肿瘤药，前两天刚有客户咨询！一般需要召集肿瘤病人，但如果有相应的数据提供，也能使用健康人！另外包括前期的采血点，实物效应等都是要考虑的！除此之外，现在等效性实验，国家开始推行一致性评价，你也可以看看相关的草案！

发自小木虫IOS客户端