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CamelShell

新虫 (初入文坛)

[求助] 关于设备设施确认应执行的深度 已有5人参与

如题,制药设备投入生产前需要进行确认(DQ、IQ、OQ和PQ),在这些确认过程中本小虫有个疑问:
举例,车间购买了一台除尘机,其铭牌上标识Sample Text为17000m3/h,Sample Text为380V/50Hz……
现审计人员要求我方提供风量及电源确认过程中的相关记录和证明,要求应该对风量和电源电压等进行实际测试,至少测3次,要有每次的测量数据。我觉得他们的要求稍显较真,因为我们买的就是一台除尘机而已,我们相信铭牌上标识的数据是真实的(设备合格证等资料齐全),所以没有实测。
请问,这种情况下,有必要进行风量和电源电压的实测吗?
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CamelShell

新虫 (初入文坛)

送红花一朵
引用回帖:
5楼: Originally posted by 1546580750 at 2015-12-01 10:31:27
我认为辅助设备只需要在厂家提供的资料上确认相关信息,相关信息符合自己的使用需求就可以,审计人员有较真的嫌疑,是不是哪里没招待好啊?

我也觉得是~

发自小木虫Android客户端
7楼2015-12-01 17:07:10
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查看全部 8 个回答

米粒丢丢

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

对于新进设备,即使是非生产设备,但涉及环境、人员保护的,也应该进行首次确认。
2楼2015-11-17 14:21:09
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davisli2001

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

有相关资料进行确认啊 。
为了生活的安宁。
3楼2015-11-17 16:04:30
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ukingliu

金虫 (正式写手)

医药猎头

【答案】应助回帖

这个要求有点过了,关键设备必须要有这种确认,辅助设备的话可以放松一点。而且,如果外审提出这种问题,我想你们是不是要反省下哪方面让审计官不舒服了?

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

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4楼2015-11-22 10:00:34
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