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关于设备设施确认应执行的深度 已有5人参与
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如题，制药设备投入生产前需要进行确认（DQ、IQ、OQ和PQ），在这些确认过程中本小虫有个疑问： 举例，车间购买了一台除尘机，其铭牌上标识Sample Text为17000m3/h，Sample Text为380V/50Hz…… 现审计人员要求我方提供风量及电源确认过程中的相关记录和证明，要求应该对风量和电源电压等进行实际测试，至少测3次，要有每次的测量数据。我觉得他们的要求稍显较真，因为我们买的就是一台除尘机而已，我们相信铭牌上标识的数据是真实的（设备合格证等资料齐全），所以没有实测。 请问，这种情况下，有必要进行风量和电源电压的实测吗？ |
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davisli2001
木虫 (正式写手)
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- 在线: 17.9小时
- 虫号: 1096840
- 注册: 2010-09-12
- 性别: GG
- 专业: 有机化工
3楼2015-11-17 16:04:30
2楼2015-11-17 14:21:09
【答案】应助回帖
| 这个要求有点过了，关键设备必须要有这种确认，辅助设备的话可以放松一点。而且，如果外审提出这种问题，我想你们是不是要反省下哪方面让审计官不舒服了？ |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
CamelShell4楼2015-11-22 10:00:34
【答案】应助回帖
| 我认为辅助设备只需要在厂家提供的资料上确认相关信息，相关信息符合自己的使用需求就可以，审计人员有较真的嫌疑，是不是哪里没招待好啊？ |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
5楼2015-12-01 10:31:27
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