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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 关于设备设施确认应执行的深度
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CamelShell

新虫 (初入文坛)

[求助] 关于设备设施确认应执行的深度 已有5人参与

如题，制药设备投入生产前需要进行确认（DQ、IQ、OQ和PQ），在这些确认过程中本小虫有个疑问：
举例，车间购买了一台除尘机，其铭牌上标识Sample Text为17000m3/h，Sample Text为380V/50Hz……
现审计人员要求我方提供风量及电源确认过程中的相关记录和证明，要求应该对风量和电源电压等进行实际测试，至少测3次，要有每次的测量数据。我觉得他们的要求稍显较真，因为我们买的就是一台除尘机而已，我们相信铭牌上标识的数据是真实的（设备合格证等资料齐全），所以没有实测。
请问，这种情况下，有必要进行风量和电源电压的实测吗？
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1楼 2015-11-03 09:33:24
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米粒丢丢

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

对于新进设备，即使是非生产设备，但涉及环境、人员保护的，也应该进行首次确认。
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2楼2015-11-17 14:21:09
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davisli2001

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

有相关资料进行确认啊 。
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为了生活的安宁。
3楼2015-11-17 16:04:30
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ukingliu

金虫 (正式写手)

医药猎头

【答案】应助回帖

这个要求有点过了，关键设备必须要有这种确认，辅助设备的话可以放松一点。而且，如果外审提出这种问题，我想你们是不是要反省下哪方面让审计官不舒服了？
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CamelShell
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4楼2015-11-22 10:00:34
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1546580750

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

我认为辅助设备只需要在厂家提供的资料上确认相关信息，相关信息符合自己的使用需求就可以，审计人员有较真的嫌疑，是不是哪里没招待好啊？
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» 本帖已获得的红花（最新10朵）

CamelShell
5楼2015-12-01 10:31:27
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CamelShell

新虫 (初入文坛)
送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by ukingliu at 2015-11-22 10:00:34
这个要求有点过了，关键设备必须要有这种确认，辅助设备的话可以放松一点。而且，如果外审提出这种问题，我想你们是不是要反省下哪方面让审计官不舒服了？

哈哈，真如楼下所说，没招待好?

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6楼2015-12-01 17:06:53
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CamelShell

新虫 (初入文坛)
送红花一朵
引用回帖:
5楼: Originally posted by 1546580750 at 2015-12-01 10:31:27
我认为辅助设备只需要在厂家提供的资料上确认相关信息，相关信息符合自己的使用需求就可以，审计人员有较真的嫌疑，是不是哪里没招待好啊？

我也觉得是~

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7楼2015-12-01 17:07:10
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yan1984

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

审计人员有“公报私仇”的嫌疑，这种设备，文件规定无需确认就行。
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8楼2015-12-01 17:19:55
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