应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 关于设备设施确认应执行的深度
51/1返回列表
查看: 1263  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

CamelShell

新虫 (初入文坛)

[求助] 关于设备设施确认应执行的深度 已有5人参与

如题，制药设备投入生产前需要进行确认（DQ、IQ、OQ和PQ），在这些确认过程中本小虫有个疑问：
举例，车间购买了一台除尘机，其铭牌上标识Sample Text为17000m3/h，Sample Text为380V/50Hz……
现审计人员要求我方提供风量及电源确认过程中的相关记录和证明，要求应该对风量和电源电压等进行实际测试，至少测3次，要有每次的测量数据。我觉得他们的要求稍显较真，因为我们买的就是一台除尘机而已，我们相信铭牌上标识的数据是真实的（设备合格证等资料齐全），所以没有实测。
请问，这种情况下，有必要进行风量和电源电压的实测吗？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2015-11-03 09:33:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

1546580750

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

我认为辅助设备只需要在厂家提供的资料上确认相关信息，相关信息符合自己的使用需求就可以，审计人员有较真的嫌疑，是不是哪里没招待好啊？
赞一下 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

CamelShell
5楼2015-12-01 10:31:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

米粒丢丢

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

对于新进设备，即使是非生产设备，但涉及环境、人员保护的，也应该进行首次确认。
赞一下 回复此楼
2楼2015-11-17 14:21:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

davisli2001

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

有相关资料进行确认啊 。
赞一下 回复此楼
为了生活的安宁。
3楼2015-11-17 16:04:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ukingliu

金虫 (正式写手)

医药猎头

【答案】应助回帖

这个要求有点过了，关键设备必须要有这种确认，辅助设备的话可以放松一点。而且，如果外审提出这种问题，我想你们是不是要反省下哪方面让审计官不舒服了？
赞一下 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

CamelShell
专注生物及医药研发领域职位，欢迎各位大佬联系、自荐、推荐。推荐成功有酬谢、推荐成功有酬谢、推荐成功有酬谢
4楼2015-11-22 10:00:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[论文投稿] 小白求助 投论文要求的highlights应该如何写 5+3 l1963982152 2026-08-29 4/200 2026-09-01 09:04 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 面上函评意见出来了，像什么等级？ 20+3 Tsingking1 2026-08-27 14/700 2026-09-01 08:29 by 尼古拉斯小虫
[基金申请] 怎么看青基中了没有啊 +6 叶九微 2026-08-26 6/300 2026-08-31 23:54 by yudaoqian88
[基金申请] 基金未中，这种答复是模板吗？ +6 zhaosm1982 2026-08-27 7/350 2026-08-31 21:18 by qdxxmc
[基金申请] 中青基了要发朋友圈吗？ +7 349506619 2026-08-28 7/350 2026-08-31 13:39 by 冼亮淀粉酶
[基金申请] 基金不中，共勉 +12 eulota 2026-08-26 12/600 2026-08-31 08:42 by ZJTJZ
[基金申请] 有没有仍没收到信息的 +7 德尚中行 2026-08-27 8/400 2026-08-30 20:52 by purplejack
[考博] 找导师 +6 yuanjiabao 2026-08-29 7/350 2026-08-30 14:40 by 生科新手
[基金申请] 国自然面上复盘~欢迎讨论 (金币+15) +15 晴天加油 2026-08-26 16/800 2026-08-29 18:28 by symmetry
[基金申请] 2026年叶企孙基金 +4 bud_bud 2026-08-27 7/350 2026-08-29 07:23 by foolishmani
[基金申请] 系统查不到 +11 董八千 2026-08-26 11/550 2026-08-28 18:06 by Leogzhya
[基金申请] 基金系统什么内容也没有 30+4 winsaint 2026-08-27 9/450 2026-08-28 11:06 by maolC
[基金申请] 我不理解！ +15 Edward_pc 2026-08-26 23/1150 2026-08-26 20:34 by zzuzxg
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +4 bjdxyxy 2026-08-26 4/200 2026-08-26 13:12 by qingmu1201
[基金申请] 国合里面能看到了 +7 一怀馨秋 2026-08-26 7/350 2026-08-26 11:23 by zhaosm1982
[基金申请] 国际合作可查了，中了面上 (EPI+1)(金币+50) +18 Ldrop2023 2026-08-26 18/900 2026-08-26 11:15 by cmrandy
[基金申请] 项目信息和经费信息在系统里都可以看到了 +6 wittyboy 2026-08-26 14/700 2026-08-26 10:55 by wittyboy
[基金申请] 国合可查了 +3 paperzjh 2026-08-26 3/150 2026-08-26 10:41 by LemmonTr
[基金申请] 在坚冰还盖着北海的时候，我看到了怒放的梅花。 (金币+10) +6 ziyangfang 2026-08-25 9/450 2026-08-25 20:26 by huagongfeihu
[基金申请] 某些机构，以效率低为荣，以效率低作为存在感 +9 yuleib84 2026-08-25 10/500 2026-08-25 17:14 by alexon
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭