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ZZY芸芸

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[求助] 请问《药品注册管理法》有几个版本？新药有几个含义？已有2人参与

请问《药品注册管理法》有几个版本？新药有几个含义？
原来新药的定义是：未曾在中国境内上市销售的药品；现在新的定义是：未曾在中国境内外上市销售的药品。请问多了一个字有什么质的影响和意义吗？

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1楼 2015-10-31 10:32:32

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引用回帖:

2楼: Originally posted by 太阳谷 at 2015-10-31 14:15:42
我还没注意到这个改变。如你所言，虽一字之差，意义有实质改变。“未曾在中国境内上市销售的药品”是指只要国内没有上市就是新药，；例如国外已经上市，但在国内市场上没有就是新药；改变后范围大了，新药定义的级别 ...

多了一个字，范围不是应该小了吗？比如说一个药物在国外上市了，那么在中国就不算是新药，这样感觉是阻碍了新药的发展。