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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 请问《药品注册管理法》有几个版本？新药有几个含义？
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ZZY芸芸

新虫 (小有名气)

[求助] 请问《药品注册管理法》有几个版本？新药有几个含义？ 已有2人参与

请问《药品注册管理法》有几个版本？新药有几个含义？
原来新药的定义是：未曾在中国境内上市销售的药品；现在新的定义是：未曾在中国境内外上市销售的药品。请问多了一个字有什么质的影响和意义吗？
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1楼 2015-10-31 10:32:32
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太阳谷

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感谢参与，应助指数 +1
ZZY芸芸(狼行拂晓代发): 金币+1, 鼓励回帖交流 2015-11-02 08:50:45
我还没注意到这个改变。如你所言，虽一字之差，意义有实质改变。“未曾在中国境内上市销售的药品”是指只要国内没有上市就是新药，；例如国外已经上市，但在国内市场上没有就是新药；改变后范围大了，新药定义的级别更高了
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2楼2015-10-31 14:15:42
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凌宇雷池

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6楼: Originally posted by ZZY芸芸 at 2015-10-31 18:23:31
请问一下，这样新药的范围不就变小了吗？这样改有什么意义吗？谢谢啦...

新药的范围确实缩小了，变成了真正意义上的新药。个人觉得其实改变定义只是国家局为了进一步提高我国药物研发质量和水平的一种方式哈\(^o^)/~
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
7楼2015-10-31 19:35:18
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太阳谷

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

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5楼: Originally posted by ZZY芸芸 at 2015-10-31 18:21:12
多了一个字，范围不是应该小了吗？比如说一个药物在国外上市了，那么在中国就不算是新药，这样感觉是阻碍了新药的发展。...

是的，新药的范围小了，我说大了是规定的地理范围大了；这样做的话，可以提高新药的研发水平，真正提高药品行业的研发实力，更加注重品质的提高，国内仿制药干的太多了
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10楼2015-11-01 14:40:54
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凌宇雷池

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【答案】应助回帖

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ZZY芸芸(狼行拂晓代发): 金币+1, 鼓励回帖交流 2015-11-02 08:51:15
虽然没有正式施行，但是估计以后应该就是按照后面这个定义来的：未曾在中国境内外上市销售的药品
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3楼2015-10-31 15:01:27
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ZZY芸芸

新虫 (小有名气)
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2楼: Originally posted by 太阳谷 at 2015-10-31 14:15:42
我还没注意到这个改变。如你所言，虽一字之差，意义有实质改变。“未曾在中国境内上市销售的药品”是指只要国内没有上市就是新药，；例如国外已经上市，但在国内市场上没有就是新药；改变后范围大了，新药定义的级别 ...

谢谢
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4楼2015-10-31 18:15:39
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ZZY芸芸

新虫 (小有名气)
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2楼: Originally posted by 太阳谷 at 2015-10-31 14:15:42
我还没注意到这个改变。如你所言，虽一字之差，意义有实质改变。“未曾在中国境内上市销售的药品”是指只要国内没有上市就是新药，；例如国外已经上市，但在国内市场上没有就是新药；改变后范围大了，新药定义的级别 ...

多了一个字，范围不是应该小了吗？比如说一个药物在国外上市了，那么在中国就不算是新药，这样感觉是阻碍了新药的发展。
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5楼2015-10-31 18:21:12
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ZZY芸芸

新虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2015-10-31 15:01:27
虽然没有正式施行，但是估计以后应该就是按照后面这个定义来的：未曾在中国境内外上市销售的药品

请问一下，这样新药的范围不就变小了吗？这样改有什么意义吗？谢谢啦
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6楼2015-10-31 18:23:31
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ZZY芸芸

新虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2015-10-31 19:35:18
新药的范围确实缩小了，变成了真正意义上的新药。个人觉得其实改变定义只是国家局为了进一步提高我国药物研发质量和水平的一种方式哈\(^o^)/~...

谢谢啦！
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8楼2015-10-31 20:45:50
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凌宇雷池

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8楼: Originally posted by ZZY芸芸 at 2015-10-31 20:45:50
谢谢啦！...

不客气\(^o^)/~
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
9楼2015-10-31 22:01:27
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