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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 请问《药品注册管理法》有几个版本？新药有几个含义？
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ZZY芸芸

新虫 (小有名气)

[求助] 请问《药品注册管理法》有几个版本？新药有几个含义？ 已有2人参与

请问《药品注册管理法》有几个版本？新药有几个含义？
原来新药的定义是：未曾在中国境内上市销售的药品；现在新的定义是：未曾在中国境内外上市销售的药品。请问多了一个字有什么质的影响和意义吗？
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1楼 2015-10-31 10:32:32
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

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【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
ZZY芸芸(狼行拂晓代发): 金币+1, 鼓励回帖交流 2015-11-02 08:51:15
虽然没有正式施行，但是估计以后应该就是按照后面这个定义来的：未曾在中国境内外上市销售的药品
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
3楼2015-10-31 15:01:27
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太阳谷

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
ZZY芸芸(狼行拂晓代发): 金币+1, 鼓励回帖交流 2015-11-02 08:50:45
我还没注意到这个改变。如你所言，虽一字之差，意义有实质改变。“未曾在中国境内上市销售的药品”是指只要国内没有上市就是新药，；例如国外已经上市，但在国内市场上没有就是新药；改变后范围大了，新药定义的级别更高了
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2楼2015-10-31 14:15:42
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ZZY芸芸

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 太阳谷 at 2015-10-31 14:15:42
我还没注意到这个改变。如你所言，虽一字之差，意义有实质改变。“未曾在中国境内上市销售的药品”是指只要国内没有上市就是新药，；例如国外已经上市，但在国内市场上没有就是新药；改变后范围大了，新药定义的级别 ...

谢谢
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4楼2015-10-31 18:15:39
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ZZY芸芸

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 太阳谷 at 2015-10-31 14:15:42
我还没注意到这个改变。如你所言，虽一字之差，意义有实质改变。“未曾在中国境内上市销售的药品”是指只要国内没有上市就是新药，；例如国外已经上市，但在国内市场上没有就是新药；改变后范围大了，新药定义的级别 ...

多了一个字，范围不是应该小了吗？比如说一个药物在国外上市了，那么在中国就不算是新药，这样感觉是阻碍了新药的发展。
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5楼2015-10-31 18:21:12
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