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变更药品贮藏条件 已有1人参与
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| 弱弱地问一下，如果想变更药品贮藏条件，将条件变严格，是否需补充申请，哪 是第几项呢？小的谢谢各位大侠！ |
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zihuadd
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2楼2015-10-29 16:12:39
zihuadd
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【答案】应助回帖
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wedeng: 金币+5 2015-10-30 10:14:04
wedeng: 金币+5 2015-10-30 10:14:04
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2、缩短药品有效期和/或严格药品贮藏条件 这种变更不包括因生产中的意外事件或稳定性试验中出现问题而要求缩短药品有效期和/或严格药品贮藏条件。一般而言，通过缩短药品有效期和严格药品贮藏条件，可以更好地保证药品质量。 缩短药品有效期和/或严格药品贮藏条件前提条件： 3 变更不是因生产中的意外事件或或稳定性试验中出现问题而引发的。 研究验证工作： 1 说明变更后的贮藏条件和/或有效期。 2 按照确定的稳定性试验方案，对至少3批生产规模产品稳定性进行考察。如果有充分的理由，也可采用中试规模产品进行稳定性试验。同时，与变更前稳定性试验数据进行比较。稳定性试验方案一般包括样品有关信息（批号、批产量、生产时间等），试验项目及试验方法，稳定性试验安排（考察时间及进行的检查项目），各项检查可接受的限度或范围。 3 对质量标准、说明书、包装标签等部分相关内容进行修订。 这样，是不是应该按照修订质量标准补充事项走？？？ |
3楼2015-10-29 16:31:03
4楼2015-10-30 08:48:51
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