应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » CDE审评验证三批和中试三批
52/1返回列表
查看: 4845  |  回复: 13
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

王娜1313

木虫 (小有名气)

[求助] CDE审评验证三批和中试三批 已有6人参与

各位大虾们，中试工艺交接三批能抵验证三批么？原料药和注射液，验证三批和中试三批规模一样大么？现在CDE审评是怎么要求的啊？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2015-10-27 09:49:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

quietdon

银虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

各位大虾们，中试工艺交接三批能抵验证三批么？
提示你一下,中试之前能够写出验证方案吗?工艺参数在你的设备上从来没有做过,能够确定吗?如果能,你还是炒股去吧,肯定发了.所以极端简单情况也必须有一次中试.
赞一下 回复此楼
11楼2015-10-28 09:57:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 14 个回答

lqh2811

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
验证三批和中试三批，可以是一样的，也可以分别做
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2015-10-27 11:00:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

王娜1313

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by lqh2811 at 2015-10-27 11:00:55
验证三批和中试三批，可以是一样的，也可以分别做

制剂不需要分开做么   现在CDE审评是怎么要求的啊  有相关的法规么
赞一下 回复此楼
3楼2015-10-27 13:21:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

安定的心mary

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
没有具体要求，可以一起做，也可以分开做，但如果可以尽可能分开做，因为中试三批样品是第一次大生产，所谓的验证三批就是为了验证工艺是否可行，确保在动态核查时不会出问题。
赞一下(1人) 回复此楼
追寻自己的梦想，结交有志之友
4楼2015-10-27 13:28:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 14 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 289求调剂 +15 硕星赴 2026-03-23 15/750 2026-03-26 02:16 by BruceLiu320
[考研] 291 求调剂 +6 化工2026届毕业� 2026-03-21 7/350 2026-03-26 02:14 by BruceLiu320
[考研] 求调剂 +3 芦lty 2026-03-25 4/200 2026-03-25 23:25 by 芦lty
[考研] 299求调剂 +4 15188958825 2026-03-25 4/200 2026-03-25 22:56 by 418490947
[考研] 求调剂 +3 QiMing7 2026-03-25 3/150 2026-03-25 21:13 by 给你你注意休息
[考研] 329求调剂 +3 钮恩雪 2026-03-25 3/150 2026-03-25 14:43 by 糖加冰
[考研] 【2026考研调剂】制药工程 284分 求相关专业调剂名额 +4 袁奂奂 2026-03-25 8/400 2026-03-25 14:32 by lbsjt
[考研] 考研化学308分求调剂 +10 你好明天你好 2026-03-23 11/550 2026-03-25 10:23 by userper
[考研] B区考研调剂 +4 yqdszhdap－ 2026-03-22 5/250 2026-03-25 08:51 by baoball
[考研] 生物学学硕求调剂 +7 小羊睡着了? 2026-03-23 10/500 2026-03-25 02:24 by 清风拂扬。 m
[考研] 306求0703调剂一志愿华中师范 +10 纸鱼ly 2026-03-21 11/550 2026-03-24 17:22 by qingfeng258
[考研] 291求调剂 +3 HanBeiNingZC 2026-03-24 3/150 2026-03-24 16:34 by barlinike
[考研] 一志愿吉大化学322求调剂 +4 17501029541 2026-03-23 6/300 2026-03-24 10:21 by 戴围脖的小蚊子
[基金申请] 请教下大家 2026年国家基金申请是双盲审吗？ +3 lishucheng1 2026-03-22 5/250 2026-03-24 08:22 by gltch
[考研] 333求调剂 +3 ALULU4408 2026-03-23 3/150 2026-03-23 19:04 by macy2011
[考研] 一志愿中南化学（0703）总分337求调剂 +9 niko- 2026-03-19 10/500 2026-03-22 16:08 by ColorlessPI
[考研] 085600材料与化工306 +4 z1z2z3879 2026-03-21 4/200 2026-03-21 23:44 by ms629
[考研] 材料与化工（0856）304求B区调剂 +3 邱gl 2026-03-20 7/350 2026-03-21 19:05 by 15709483992
[考研] 22408 344分 求调剂 一志愿 华电计算机技术 +4 solanXXX 2026-03-20 4/200 2026-03-20 23:49 by alg094825
[考研] 0856调剂，是学校就去 +8 sllhht 2026-03-19 9/450 2026-03-20 14:25 by 无懈可击111
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭