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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 中药制剂稳定性试验相关问题 求助？
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lazzat610

新虫 (小有名气)

[求助] 中药制剂稳定性试验相关问题 求助？ 已有2人参与

我们处于稳定性试验开始阶段
一般所有的制剂都做影响因素、加速、长期实验吧？ 在实验进行时 取样检测出制剂有化学、物理等变化  需要终止实验么？还是要怎么做   有效期怎么确定 有什么公式么？跪求各位大虫小虫们帮忙     对这个试验  我的理解有点模糊
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~~
1楼 2015-10-23 12:04:05
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1445114

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

好好去学习下稳定性指导原则
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不抛弃自己的梦想，不放弃自己追逐梦想的勇气
3楼2015-10-28 17:04:55
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耐，

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

实验中带内包装了吗？你做的是什么剂型、
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向前跑，带着赤子的骄傲
2楼2015-10-28 16:59:55
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耐，

银虫 (小有名气)
刚刚也没看仔细，药典是有规定的，先做影响因素的稳定性考察，高温高湿强光，主要是用于包材的考察。中药制剂和化学药是不一样的，化学药是直接药品进行影响因素考察。是固体制剂还是液体制剂？。长期稳定性是带市售包装进行的，一开始就发生变化，成型工艺是稳定可行的吗？多个取样也是同样的变化吗？有效期就是靠你做加速和长期稳定性来确定的。做多久就算多久。最少做24个月，做满的36个月。
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向前跑，带着赤子的骄傲
4楼2015-10-28 17:13:22
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