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lazzat610

新虫 (小有名气)

[求助] 中药制剂稳定性试验相关问题 求助? 已有2人参与

我们处于稳定性试验开始阶段
一般所有的制剂都做影响因素、加速、长期实验吧? 在实验进行时 取样检测出制剂有化学、物理等变化  需要终止实验么?还是要怎么做   有效期怎么确定 有什么公式么?跪求各位大虫小虫们帮忙     对这个试验  我的理解有点模糊
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耐,

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

实验中带内包装了吗?你做的是什么剂型、
向前跑,带着赤子的骄傲
2楼2015-10-28 16:59:55
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1445114

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

好好去学习下稳定性指导原则
不抛弃自己的梦想,不放弃自己追逐梦想的勇气
3楼2015-10-28 17:04:55
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耐,

银虫 (小有名气)

刚刚也没看仔细,药典是有规定的,先做影响因素的稳定性考察,高温高湿强光,主要是用于包材的考察。中药制剂和化学药是不一样的,化学药是直接药品进行影响因素考察。是固体制剂还是液体制剂?。长期稳定性是带市售包装进行的,一开始就发生变化,成型工艺是稳定可行的吗?多个取样也是同样的变化吗?有效期就是靠你做加速和长期稳定性来确定的。做多久就算多久。最少做24个月,做满的36个月。
向前跑,带着赤子的骄傲
4楼2015-10-28 17:13:22
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