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不想游走的鱼

铜虫 (小有名气)

[求助] pH1.2盐酸溶液中溶出曲线怪异 已有11人参与

请各位指点:
一抑制H+-K+-ATP酶(质子泵)的胃药,API的溶解性很好,在水、pH4.5和pH6.8介质中15min溶出完全,但在pH1.2盐酸溶液中出现了诡异现象:
1、API在10min 溶出完(最大量90%),随着时间延长而下降,在120min时达到40%,随即将溶出杯的溶液超声,含量100%左右,说明API以某种形式存在,但未检出;
2、根据1的情况进行了回收实验、滤膜吸附实验、介质脱气实验,检测方法改变等相关实验,最终排除了以上因素的干扰;
3、在pH1.2盐酸溶液中复测,操作过程、检测方法均与1相同,数据重新性差,API在10min 溶出不完(最大量70%),随着时间延长而下降,在120min时达到60%,
4、初步确定溶出介质选择pH6.8,但pH1.2的问题和现象何解,

pH1.2盐酸溶液中溶出曲线怪异
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angle2boy

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
1)想问一下你们的检测方法是什么?UV/HPLC
2)建议你先坐下原料药在pH1.2中的稳定性试验,然后进行干扰试验,初步判定是什么问题;
3)更换检测方法,同时验证问题的原因。
重拾信心,再度起航,2016加油!
8楼2015-10-20 08:43:15
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qiandadababy

木虫 (正式写手)

可能是15min溶出完全,但主药在水溶液中不稳定,所以出现后面检出现象,你拿5min的样品放置8h检出稳定性
2楼2015-10-19 15:34:51
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
在溶液稳定的前提下,参考溶出过程中的实验现象以及和制剂人员商量考虑处方问题。
水滴石穿!!
3楼2015-10-19 16:08:26
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manxiao2011

木虫 (小有名气)

怀疑是溶液在pH1.2介质中不稳定造成的
4楼2015-10-19 16:29:25
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