| 查看: 1794 | 回复: 4 | ||
foxmvp木虫 (小有名气)
|
[求助]
工艺验证中关于批次的管理 已有1人参与
|
|
请教大家，在药品生产的工艺验证中遇到如下的情况： 该产品主要进行压片和包衣过程验证， 一批经过压片的工艺验证产品，在包衣验证生产前被平均分成了4份，共有4台包衣机，每份压片后的产品在各一台包衣机上进行一锅生产，以证明四台包衣机均可以生产该产品。 请问，这样的分配对批次管理有什么要求，这分开包衣的4份产品最终可以合并按照一批产品进行包装生产吗？在GMP中违反什么法规吗？谢谢各位。 |
回复此楼» 猜你喜欢
293求调剂
已经有3人回复
-
335求调剂
已经有5人回复
-
305求调剂
已经有7人回复
-
313求调剂
已经有3人回复
-
310求调剂
已经有12人回复
-
290求调剂
已经有7人回复
-
电气专硕320求调剂
已经有5人回复
-
一志愿西北工业大学289 085602
已经有33人回复
-
一志愿哈工大 085600 277 12材科基求调剂
已经有24人回复
-
268分085602化学工程调剂
已经有28人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 【转载蒲公英】最新附录工艺验证检查条款解读（201509）
已经有9人回复
- 生物研究所招聘研发工程师
已经有32人回复
- 食品药品监管总局发布生物类似药研发与评价技术指导原则
已经有4人回复
- 关于6类制剂申报中原料的问题
已经有7人回复
- 回顾CTD历程，再读ICH M4，并译文以示虫友，欢迎雅正。
已经有19人回复
- GMP内容，求助大家帮帮忙
已经有1人回复
- 国家食品药品监督管理总局关于《药品注册管理办法（修改草案）》公开征求意见的通知
已经有1人回复
- 化学六类药合成工艺研究流程
已经有18人回复
- 原料药（仿制药）CTD信息汇总表制备工艺存在的问题与建议
已经有9人回复
- 原料药（仿制药）CTD信息汇总表制备工艺存在的问题与建议
已经有2人回复
- 化学药物杂质研究的技术指导原则
已经有361人回复
- EMEA关于金属催化剂或金属试剂残留量限度规定
已经有2人回复
foxmvp
木虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 3337.2
- 散金: 118
- 红花: 1
- 帖子: 130
- 在线: 98.2小时
- 虫号: 965553
- 注册: 2010-03-09
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
2楼2015-10-14 11:49:43
foxmvp
木虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 3337.2
- 散金: 118
- 红花: 1
- 帖子: 130
- 在线: 98.2小时
- 虫号: 965553
- 注册: 2010-03-09
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
3楼2015-10-21 14:35:51
4楼2015-10-22 09:17:14
foxmvp
木虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 3337.2
- 散金: 118
- 红花: 1
- 帖子: 130
- 在线: 98.2小时
- 虫号: 965553
- 注册: 2010-03-09
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
5楼2015-10-26 13:04:31
