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foxmvp

木虫 (小有名气)

[求助] 工艺验证中关于批次的管理 已有1人参与

请教大家,在药品生产的工艺验证中遇到如下的情况:
该产品主要进行压片和包衣过程验证,
一批经过压片的工艺验证产品,在包衣验证生产前被平均分成了4份,共有4台包衣机,每份压片后的产品在各一台包衣机上进行一锅生产,以证明四台包衣机均可以生产该产品。
请问,这样的分配对批次管理有什么要求,这分开包衣的4份产品最终可以合并按照一批产品进行包装生产吗?在GMP中违反什么法规吗?谢谢各位。
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foxmvp

木虫 (小有名气)

还木人回复
3楼2015-10-21 14:35:51
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
foxmvp: 金币+30, ★★★很有帮助, 10 2015-10-26 13:03:07
准确地说,不知道如何回答你这个问题。都知道批次的概念是指总混的时候同一次最大量作为一批,你要分开为四份后处理,GMP中没有明确说不可以。你可以作为四个亚批,例如20151001-1......,每个批次包衣后检验合格,无明显差异,再合批,并且整过过程有相应文件支持(质量管理部门),相应记录配套完善(质量检测部门)。
4楼2015-10-22 09:17:14
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foxmvp

木虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by youxingyi at 2015-10-22 09:17:14
准确地说,不知道如何回答你这个问题。都知道批次的概念是指总混的时候同一次最大量作为一批,你要分开为四份后处理,GMP中没有明确说不可以。你可以作为四个亚批,例如20151001-1......,每个批次包衣后检验合格, ...

谢谢回复,这样的情况我也是第一次遇到,已按照亚批处理最后合批。查阅了很多指南也没有这方面的介绍,就问问大家,谢谢啦。
5楼2015-10-26 13:04:31
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