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foxmvp木虫 (小有名气)
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工艺验证中关于批次的管理 已有1人参与
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请教大家，在药品生产的工艺验证中遇到如下的情况： 该产品主要进行压片和包衣过程验证， 一批经过压片的工艺验证产品，在包衣验证生产前被平均分成了4份，共有4台包衣机，每份压片后的产品在各一台包衣机上进行一锅生产，以证明四台包衣机均可以生产该产品。 请问，这样的分配对批次管理有什么要求，这分开包衣的4份产品最终可以合并按照一批产品进行包装生产吗？在GMP中违反什么法规吗？谢谢各位。 |
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foxmvp
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