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临床研究中PK和BE有什么区别？ 已有4人参与
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| 求各位虫友们相助，本人目前药品注册专员菜鸟，对于PK和BE的概念有些困惑，他们有什么区别和联系呢？ |
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summers1985
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狼行拂晓: 应助指数+1 2015-11-19 21:03:38
| 一般BE使用的是绝对生物利用度或者是相对生物利用度来表示的，而PK主要是采集血药/尿药浓度绘制药时曲线，主要收集药代动力学参数（半衰期、峰浓度、达峰时间、清除率、表观分布溶积、生物利用度等）。药动学一般有不同剂量、不同用药周期、不同性别、不同种族、不同健康度人群给药研究，采集药动学数据；而生物等效性虽然使用药动学参数表示——曲线下面积（AUC）、峰浓度（Cmax），其实验设计目的是不一样的，一般只针对仿制药或改剂型。所以做BE的时候，一般有两种制剂，一是参比制剂，一是自制制剂，比较它们的相对生物利用度或绝对生物利用度，判定药物是否等效。以上仅代表个人见解 |
5楼2015-10-20 11:59:01
6楼2015-10-21 16:12:43
wangchenxi12
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你原来不是药物专业的？这两个概念是很基本的概念，我不知道是不是理解错你的意思了，就献丑讲一下！如有错误还请各位虫友指正！ PK和BE全称pharmacokinetics 以及bio equivalent ，前者是药物动力学，主要指的就是血药浓度随时间变化的特点。 而BE是生物等效性，一般就是讲两种药物在生物体中的药物效应是一致的，而指标一般选用PK的指标，就是血药浓度曲线中的Cmax和AUC等，90的置信区间要落到80到125之间！当然BE有时候是通过溶出度曲线等来判定或是其它一些药效学指标，但通常都是用PK参数！ 发自小木虫IOS客户端 |
7楼2015-11-19 17:21:40
wangchenxi12
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8楼2015-11-20 11:41:42
臭笨笨
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9楼2015-11-21 12:35:17
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