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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 临床研究中PK和BE有什么区别？
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sunyue8557

铁虫 (初入文坛)

[求助] 临床研究中PK和BE有什么区别？ 已有4人参与

求各位虫友们相助，本人目前药品注册专员菜鸟，对于PK和BE的概念有些困惑，他们有什么区别和联系呢？
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好好学习天天向上
1楼 2015-10-09 13:29:03
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summers1985

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
前者动物，后者生物等效（人体）
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存在X总是开玩笑。
2楼2015-10-09 13:36:57
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sunyue8557

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by summers1985 at 2015-10-09 13:36:57
前者动物，后者生物等效（人体）

人体试验中不是也有PK试验吗？
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好好学习天天向上
3楼2015-10-09 13:40:19
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zjd506

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
sunyue8557(狼行拂晓代发): 金币+2, 鼓励回帖交流~~ 2015-11-19 21:02:34
狼行拂晓: 应助指数+1 2015-11-19 21:03:24
按现在注册要求，以化药为例：
1 PK：主要针对化药1/2/3类，1.6和3.4除外，均需要开展PK研究，分为单次给药低中高三个剂量组和多次给药，对于化药5类的缓控释制剂需要开展药代动力学比较研究。
2 BE：主要针对口服制剂的5类和6类需要开展BE研究。
具体PK和BE如何开展，请参考这两个指导原则。
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4楼2015-10-20 08:50:31
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
sunyue8557(狼行拂晓代发): 金币+2, 鼓励回帖交流~~ 2015-11-19 21:03:03
狼行拂晓: 应助指数+1 2015-11-19 21:03:38
一般BE使用的是绝对生物利用度或者是相对生物利用度来表示的，而PK主要是采集血药/尿药浓度绘制药时曲线，主要收集药代动力学参数（半衰期、峰浓度、达峰时间、清除率、表观分布溶积、生物利用度等）。药动学一般有不同剂量、不同用药周期、不同性别、不同种族、不同健康度人群给药研究，采集药动学数据；而生物等效性虽然使用药动学参数表示——曲线下面积（AUC）、峰浓度（Cmax），其实验设计目的是不一样的，一般只针对仿制药或改剂型。所以做BE的时候，一般有两种制剂，一是参比制剂，一是自制制剂，比较它们的相对生物利用度或绝对生物利用度，判定药物是否等效。以上仅代表个人见解
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
5楼2015-10-20 11:59:01
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youxingyi

木虫 (著名写手)
请问阁下在哪里当菜鸟？还需不需要菜鸟？
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6楼2015-10-21 16:12:43
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wangchenxi12

银虫 (小有名气)
★ ★
sunyue8557(狼行拂晓代发): 金币+2, 鼓励回帖交流~~ 2015-11-19 21:04:07
你原来不是药物专业的？这两个概念是很基本的概念，我不知道是不是理解错你的意思了，就献丑讲一下！如有错误还请各位虫友指正！
PK和BE全称pharmacokinetics 以及bio equivalent ，前者是药物动力学，主要指的就是血药浓度随时间变化的特点。
而BE是生物等效性，一般就是讲两种药物在生物体中的药物效应是一致的，而指标一般选用PK的指标，就是血药浓度曲线中的Cmax和AUC等，90的置信区间要落到80到125之间！当然BE有时候是通过溶出度曲线等来判定或是其它一些药效学指标，但通常都是用PK参数！

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主观能动
7楼2015-11-19 17:21:40
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wangchenxi12

银虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by sunyue8557 at 2015-10-09 13:40:19
人体试验中不是也有PK试验吗？...

和受试对象没有关系！都可以在人和动物上进行

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主观能动
8楼2015-11-20 11:41:42
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

PK是考验BE的体内方法。溶出是考验BE的体外方法。
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9楼2015-11-21 12:35:17
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